1月2日，信達生物宣布：創(chuàng )新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽9mg (研發(fā)代號：IBI362) 在中國肥胖受試者中的一項III期臨床研究（GLORY-2）完成首例受試者給藥。這也是瑪仕度肽開(kāi)展的第四項大規模III期臨床研究。
瑪仕度肽機制圖
圖片來(lái)源：信達生物企業(yè)公告
本研究計劃入組約450例受試者，隨機接受瑪仕度肽 9 mg或安慰劑治療。研究的主要終點(diǎn)是第60周時(shí)受試者體重相對基線(xiàn)的百分比變化以及體重相對基線(xiàn)下降≥5%的受試者比例。
此前，在一項BMI≥30 kg/m2的中國肥胖受試者中開(kāi)展的II期研究(NCT04904913)中顯示，在給藥48周后，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達?18.6%；瑪仕度肽還顯著(zhù)降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、轉氨酶和肝臟脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征與其他GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物相似。
圖片來(lái)源：信達生物企業(yè)公告
我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。
肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預期壽命或者導致生活質(zhì)量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著(zhù)增加。
肥胖癥是需要長(cháng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(cháng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿(mǎn)足。
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。
作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調節素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。
瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。
目前，瑪仕度肽共有四項III期注冊研究進(jìn)行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療中國超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg瑪仕度肽治療中國肥胖受試者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療2型糖尿病受試者）。
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