2023年8月，港股上市公司德琪醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，與翰森制藥達成獨家合作協(xié)議，由翰森制藥負責塞利尼索在中國大陸的商業(yè)化，德琪醫藥將獲最高2億元首付款及最高5.35億元里程碑付款。
據了解，塞利尼索是德琪醫藥首 個(gè)上市商業(yè)化產(chǎn)品，從Karyopharm引進(jìn)，擁有中國及其他亞太地區獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，在將塞利尼索推向上市兩年后，將中國大陸的商業(yè)化權利再次轉手，德琪醫藥意欲何為？
01
首 個(gè)創(chuàng )新藥產(chǎn)品，
塞利尼索的成名之路
在引入中國之前，塞利尼索歸屬Karyopharm公司。2019年7月，美國FDA批準塞利尼索用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，當年在美銷(xiāo)售收入為0.31億美元；2020年在美適應癥擴展，先后獲FDA批準用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大b細胞淋巴瘤和至少一次既往治療后多發(fā)性骨髓瘤患者，2020年銷(xiāo)售收入實(shí)現145%的增長(cháng)，最終在2022年成為Karyopharm收入過(guò)億（美元）產(chǎn)品。
數據來(lái)源：公開(kāi)信息整理
值得一提的是，塞利尼索在除中國及亞太地區外的“登陸”版圖也越來(lái)越大，2021年以來(lái)已先后在以色列、英國、歐盟27個(gè)成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛(ài)爾蘭等獲批上市，且在2022年獲美國FDA和歐盟EC授予的骨髓纖維化(MF)孤兒藥資格。
德琪醫藥引入塞利尼索后，首 個(gè)獲批國家為韓國：2021年7月，塞利尼索聯(lián)合地塞米松孤兒藥上市申請獲韓國MFDS批準，用于治療已接受至少四種既往治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，以及單藥治療既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。
之后，塞利尼索在中國及亞太地區一路“綠燈”，又在新加坡、澳大利亞等地獲批上市；2022年12月，德琪醫藥又向馬來(lái)西亞、泰國提交NDA申請，獲批在即。
數據來(lái)源：德琪醫藥公告
塞利尼索的上市，讓德琪醫藥在2021年告別了無(wú)產(chǎn)品收入的時(shí)代，當年收入0.29億元，2022年收入1.6億元。隨著(zhù)塞利尼索在亞太地區獲批范圍以及適應癥和給藥治療方式的持續拓展，塞利尼索將有更大市場(chǎng)空間。
圖片來(lái)源：德琪醫藥2022年報
除了獲批地域的擴大和適應癥的擴展，塞利尼索也獲得了國際認可，Karyopharm在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )和歐洲血液學(xué)會(huì )（EHA）年會(huì )上分別展示了塞利尼索的4項和3項研究數據。
圖片來(lái)源：Karyopharm官網(wǎng)
另外，據德琪醫藥2022年報顯示，塞利尼索的適應癥有5項及11個(gè)給藥方式的臨床研究，且全部進(jìn)入臨床階段，其中2項適應癥的4個(gè)給藥方式獲批，另外有聯(lián)合硼替佐米、地塞米松用于復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤和單藥治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的兩項研究已進(jìn)展至3期臨床。
圖片來(lái)源：德琪醫藥2022年報
一路走來(lái)，塞利尼索前途一片光明，為何在關(guān)鍵時(shí)候，德琪醫藥將首 款上市產(chǎn)品的中國大陸商業(yè)化權利轉出？
02
Biotech兩大困境
為何轉出部分商業(yè)化權利，與Biotech兩大困境有關(guān)。
據德琪醫藥2021年報顯示，塞利尼索的適應癥研究并非只有5項，另外還包括非小細胞肺癌、骨髓纖維化、子宮內膜癌維持治療、晚期脂肪肉瘤、新診斷及復發(fā)性腦膠質(zhì)瘤，值得注意的是，就連最 先獲批的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤適應癥，也有可能擴展至新診斷的多發(fā)性骨髓瘤，這些適應癥都已推至臨床階段。
圖片來(lái)源：德琪醫藥2021年報
以非小細胞肺癌為例，中國2019年有76.1萬(wàn)例，預計到2024年將達88.43萬(wàn)例，市場(chǎng)規模達964億元，塞利尼索非小細胞肺癌臨床研究在2021年都已進(jìn)展至2期臨床，而彼時(shí)國內尚無(wú)臨床開(kāi)發(fā)的SINE擬制劑可用于非小細胞肺癌治療。
時(shí)間就是金錢(qián)，“先到先得”的競爭鐵律，讓德琪醫藥在塞利尼索的發(fā)展選擇上，采取了持續研發(fā)，聯(lián)手商業(yè)化更為成熟的翰森制藥，將已有適應癥進(jìn)行推廣、銷(xiāo)售。
此外，據德琪醫藥2022年報顯示，除塞利尼索外，德琪醫藥已進(jìn)入臨床階段的管線(xiàn)產(chǎn)品還有8個(gè)，其中進(jìn)展最快的是ATG-008，其聯(lián)合特瑞普利單抗用于宮頸癌和晚期實(shí)體瘤已處于2期臨床。
ATG-008在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上也展示了積極的臨床數據，聯(lián)合特瑞普利單抗治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌的客觀(guān)緩解率(ORR)為52.4%，PD-L1表達陽(yáng)性受試者的ORR為77.8%。
圖片來(lái)源：德琪醫藥2022年報
除了以上核心藥物，還有2022年9月獲美國FDA授予孤兒藥資格的ATG-101，也等待著(zhù)快速實(shí)現價(jià)值。
除了集中力量研發(fā)創(chuàng )新藥外，Biotech的銷(xiāo)售費用過(guò)高，也是德琪醫藥轉出商業(yè)化權利的另一重要原因。
德琪醫藥2022年的銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支為3.55億元，除去里程碑付款，有2.19億元主要用于了產(chǎn)品市場(chǎng)推廣，比2021年增長(cháng)220%，主要是因塞利尼索的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)開(kāi)支增加以及雇員成本增加，值得注意的是，2022年商業(yè)化雇員還比2021年減少了4名，此外塞利尼索上市以來(lái)的銷(xiāo)售額合計為1.89億元，而兩年市場(chǎng)開(kāi)發(fā)開(kāi)支和雇員成本合計就有2.42億元。
圖片來(lái)源：德琪醫藥2022年報
而反觀(guān)翰森制藥，其商業(yè)化能力隨著(zhù)6款創(chuàng )新藥在中國獲批上市得到大幅提高。
2022年，翰森制藥創(chuàng )新藥銷(xiāo)售收入約為50.6億元，占比由2021年的42.3%上升至53.4%，近五年來(lái)，除2018年銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支為收入的42%外，自2019年起均未超過(guò)40%，且較為穩定，沒(méi)有過(guò)大起伏，2022年為38%。
圖片來(lái)源：翰森制藥2022年報
翰森制藥商業(yè)化的接力，讓德琪醫藥無(wú)市場(chǎng)商業(yè)化后顧之憂(yōu)，安心研發(fā)創(chuàng )新藥，也不排除后續將更多的地域商業(yè)化權利再轉交給翰森制藥或其他藥企。
03
小結
研發(fā)不易，商業(yè)化更不易，然而造藥也好，賣(mài)藥也罷，除了金錢(qián)的收益，患者的健康也是藥企孜孜不倦的追求，德琪醫藥將首 款產(chǎn)品交由“他人”代賣(mài)，除了考慮降低銷(xiāo)售成本外，更多的是考慮“好鋼用在刀刃上”，將有限的資源用在藥物的潛力開(kāi)發(fā)上，只有走得更好，才能走的更遠。
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