嗎替麥考酚酯是麥考酚酸的2-乙基酯類(lèi)衍生物，能抑制與免疫反應有關(guān)細胞的增殖和功能，從而降低抗體免疫反應。華東醫藥在售的嗎替麥考酚酯共有3種劑型，分別為膠囊、片劑以及分散片，嗎替麥考酚酯干混懸劑是一種更適用于兒童的劑型。今年11月，嗎替麥考酚酯干混懸劑被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：腎移植術(shù)后頑固性排斥反應的治療（現有治療藥物因無(wú)效或副作用而無(wú)法給藥，診斷為難治性排斥時(shí)）。抑制以下器官移植中的排斥反應：腎移植、心臟移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼瘡性腎炎。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       7.益普生：Odevixibat膠囊

       Odevixibat膠囊是一種回腸膽汁酸轉運體抑制劑，通過(guò)減少回腸遠端對膽汁酸的再攝取和增加結腸對膽汁酸的清除來(lái)降低膽汁酸水平，此前已作為臨床急需新藥在我國博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區先行使用。今年11月，Odevixibat膠囊被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：治療6個(gè)月或以上患者的進(jìn)行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）。

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       8.禮來(lái)：Donanemab注射液

       Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結合的單克隆抗體，靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，簡(jiǎn)稱(chēng)N3pG-Aβ，相較于其他靶點(diǎn)更容易聚集，因而成為備受關(guān)注的AD治療靶點(diǎn)。今年11月，Donanemab注射液被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：用于治療早期阿爾茨海默病。治療應該在患者處在疾病輕度認知障礙階段或輕度癡呆階段時(shí)開(kāi)始，該人群也是臨床試驗中開(kāi)始本品治療的人群。

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       9.倍特藥業(yè)：維生素K1注射液

       維生素K1注射液是一種止血劑，已被納入國家臨床易短缺藥目錄，同時(shí)多次被納入省、市臨床易短缺藥目錄。今年9月，倍特藥業(yè)的維生素K1注射液被納入優(yōu)先審評，用于預防和治療新生兒及嬰幼兒維生素K缺乏性出血（VKDB）；11月，再次被納入優(yōu)先審評，用于治療維生素K缺乏癥導致的出血和預防營(yíng)養上無(wú)法補給的維生素K缺乏癥。（具體適應癥如下圖）

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       10.康諾亞：司普奇拜單抗注射液

       司普奇拜單抗是一款I(lǐng)L-4Rα單抗，通過(guò)靶向IL-4Rα雙重引發(fā)II型炎癥的兩種關(guān)鍵細胞因子的信號傳導，分別為白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13），司普奇拜單抗也是首 個(gè)國產(chǎn)且臨床試驗獲得國家藥監局批準的IL-4Rα抗體。今年11月，司普奇拜單抗注射液被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。

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       11.康哲生物：熊去氧膽酸口服混懸液

       熊去氧膽酸（UDCA）由膽固醇衍生而來(lái)的天然親水性膽汁酸，通過(guò)抑制膽固醇在腸道內的重吸收和降低膽固醇向膽汁中的分泌，從而降低膽固醇的飽和度，是膽結石和膽汁淤積性肝硬化等疾病的常用藥。今年11月，熊去氧膽酸口服混懸液被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：1）膽囊膽固醇結石-必須是X射線(xiàn)能穿透的結石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常。2）膽汁淤積性肝?。ㄈ缭l(fā)性膽汁性肝硬化）。3）膽汁反流性胃炎。

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       12.羅氏：鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（安圣沙）

       阿來(lái)替尼是一種高度選擇性的強效 ALK抑制劑，可破壞參與腫瘤細胞增殖和存活的細胞內信號通路，于2018年在中國獲批上市，用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC。今年11月，鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（安圣沙）被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。

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       13.第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗

       德曲妥珠單抗（Enhertu）是一款HER2 ADC，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。此前，德曲妥珠單抗已在中國獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性和HER2低表達成人乳腺癌患者。今年11月，德曲妥珠單抗被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為：?jiǎn)嗡庍m用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

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       14.百濟神州：注射用澤尼達妥單抗

       澤尼達妥單抗是一款雙特異性抗體藥物，可同時(shí)結合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補位結合，形成多種作用機制，從而增強抗腫瘤活性。今年11月，注射用德曲妥珠單抗被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為：用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

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       15.科倫博泰：注射用SKB264

       SKB264是一款靶向TROP2的創(chuàng )新型ADC，由靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著(zhù)新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成，采用專(zhuān)有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），實(shí)現了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡。今年11月，注射用SKB264被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：用于既往至少接受過(guò)2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

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       16.信達生物：GFH925片（IBI351）

       GFH925是一款高效口服共價(jià)、高選擇性的KRAS G12C抑制劑，可有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；GFH925在臨床前半胱氨酸選擇性測試中也展現出了對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。今年11月，GFH925片被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為：治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌。

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       17.德琪醫藥：塞利尼索片

       塞利尼索片是全球首 個(gè)全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，于2021年12月通過(guò)NMPA優(yōu)先審評程序在中國獲批上市，聯(lián)合地塞米松用于治療既往接受過(guò)治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。今年10月，塞利尼索片被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為：適用于既往接受至少2線(xiàn)系統性治療后，復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL成人患者。

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       18.鞍石生物：伯瑞替尼腸溶膠囊

       伯瑞替尼是一款小分子高選擇性MET激酶抑制劑，在多種臨床前MET異常的人類(lèi)胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細胞移植動(dòng)物模型（CDX）和人源腫瘤移植小鼠模型（PDX）中均展現出良好的抑制腫瘤作用。今年10月，伯瑞替尼腸溶膠囊被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為：用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO 4級星形細胞瘤或既往有較低級別病史的膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）成人患者。

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       19.禮來(lái)/信達生物：Pirtobrutinib 片

       Pirtobrutinib 是一款口服、高選擇性、非共價(jià)（可逆的）BTK抑制劑，不但對野生型BTK具有高度活性，而且對攜帶半胱氨酸-481突變的BTK也具有高度活性，后者是導致腫瘤對共價(jià)BTK抑制劑產(chǎn)生抗性的主要原因。今年10月，Pirtobrutinib 片被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為：?jiǎn)嗡庍m用于既往接受過(guò)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

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       20.長(cháng)春高新/金賽藥業(yè)：聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素注射液

       聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素是一種注射頻率為每周1次的長(cháng)效生長(cháng) 激素，于2014年1月在中國獲批上市，成為我國首 個(gè)長(cháng)效人生長(cháng) 激素。今年10月，聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素注射液被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為內源性生長(cháng) 激素缺乏所引起的兒童生長(cháng)緩慢。特發(fā)性身材矮?。↖SS）。先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致兒童的生長(cháng)障礙。

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