2023年12月28日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，與軒竹生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"軒竹生物"），共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究合作。
根據合作協(xié)議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開(kāi)展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來(lái)制藥共同合作開(kāi)發(fā)，共獲批有七項適應癥，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線(xiàn)治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
KM501是軒竹生物通過(guò)擁有自主知識產(chǎn)權的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設計的，靶向HER2兩個(gè)不同結構域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽(yáng)性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達的相關(guān)晚期腫瘤。該候選藥物于今年3月獲得中國國家藥品監督管理局批準開(kāi)展臨床試驗，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內吞速度，內化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽??；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性?xún)?yōu)于DS-8201。
隨著(zhù)ADC藥物時(shí)代的到來(lái)和持續進(jìn)化，免疫檢查點(diǎn)PD-1抑制劑聯(lián)合ADC藥物的組合療法已成為當前研發(fā)熱點(diǎn)，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現出光明的前景。該聯(lián)合療法一方面可通過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑解除T細胞的抑制狀態(tài)，另一方面通過(guò)攜帶細胞毒性載荷的ADC藥物實(shí)現腫瘤細胞的殺傷，從而產(chǎn)生治療協(xié)同增效的作用。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝表示："很高興與軒竹生物建立聯(lián)合用藥臨床研究合作。信迪利單抗在腫瘤一線(xiàn)治療的領(lǐng)先地位和臨床價(jià)值也得到進(jìn)一步認可。我們期待PD-1免疫療法和ADC新藥的潛在協(xié)同作用，能夠為廣大腫瘤患者帶來(lái)新的潛在治療手段。"
軒竹生物大分子板塊負責人朱曉東博士表示："與信達生物合作是KM-501聯(lián)合療法在研發(fā)和商業(yè)化戰略中的一項重要進(jìn)展。我們期待KM-501聯(lián)合信迪利單抗組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機會(huì )。"
關(guān)于KM-501
KM501是軒竹生物通過(guò)擁有自主知識產(chǎn)權的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設計的，靶向HER2兩個(gè)不同結構域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽(yáng)性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達的相關(guān)晚期腫瘤。該候選產(chǎn)品與今年3月獲得中國國家藥品監督管理局批準開(kāi)展臨床試驗，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內吞速度，內化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽??；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性?xún)?yōu)于DS-8201。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng )新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應癥并全部納入國家醫保目錄，協(xié)議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括：
至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療；
表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（ NSCLC） 患者的治療；
不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療；
既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線(xiàn)治療；
不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療；
不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線(xiàn)治療。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點(diǎn)，包括：
單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線(xiàn)治療的II期臨床研究；
單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線(xiàn)治療的III期臨床研究。
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
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