新政1月1日即將實(shí)施
2023年12月22日，國家藥監局又發(fā)布周末作業(yè)，公開(kāi)征求《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》（征求意見(jiàn)截止日期：2024年1月2日）。為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第84號）等法律法規，本文對《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》主要新增內容進(jìn)行了分析。
一、中國版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規出臺的背景
2019年年初，國家藥監局正式啟動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的修訂工作，組建起草專(zhuān)班，計劃將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進(jìn)行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時(shí)隔17年之后，2024年1月1日我們迎來(lái)國內首部整合后《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》的正式落地實(shí)施，同時(shí)取代2004年2月4日原來(lái)國家食品藥品監督管理局令第6號公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監督管理局令第26號公布的《藥品流通監督管理辦法》。里程碑事件梳理如下表：
二、藥品經(jīng)營(yíng)與使用新的注意事項內容搶先看
(1) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入新規定：確保市場(chǎng)規范
為了確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規范管理和藥品質(zhì)量安全，本次新規對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入提出了新要求，概述如下：
a. 新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需要具備符合省級以上藥品監督管理部門(mén)規定現代物流要求的自營(yíng)倉庫，并由本企業(yè)人員自行運營(yíng)管理。
b. 新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)（除僅銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥外）需要配備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的執業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
c. 對于申請經(jīng)營(yíng)血液 制品、細胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，還需要具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應的產(chǎn)品追溯能力和質(zhì)量保障能力。特別是經(jīng)營(yíng)細胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，其配備的執業(yè)藥師應具有微生物學(xué)、免疫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
d. 對于其他申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，應在五年內通過(guò)設施設備升級、資源整合等方式達到《辦法》相關(guān)要求，各省可以結合實(shí)際制定具體操作細則。
(2) 嚴格藥品經(jīng)營(yíng)許可證管控：保障藥品市場(chǎng)秩序
為了規范藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規性和藥品質(zhì)量安全，本次新規對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入提出了新要求，概述如下：
a. 藥品批發(fā)和零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)特定藥品時(shí)，需要在其經(jīng)營(yíng)范圍中進(jìn)行單獨標注。
b. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《辦法》施行后，可以單獨申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可以與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等手續合并辦理。在發(fā)放和使用電子證書(shū)的地區，電子證書(shū)樣式應與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式一致。
c. 各級藥品監督管理部門(mén)應加強對藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等完成后十日內上報至國家藥品監督管理局信息系統，以更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。若申請注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)存在立案未結案或行政處罰決定未履行完畢的情形，將不予注銷(xiāo)。
(3) 嚴謹藥品經(jīng)營(yíng)行為準則：保障藥品安全
為了嚴格規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量安全、可追溯，并提高藥品經(jīng)營(yíng)的效率和便利性，本次新規對藥品經(jīng)營(yíng)行為準則提出了新要求，概述如下：
a. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可開(kāi)展首營(yíng)資料電子化管理。加蓋符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章的電子資料與紙質(zhì)資料具有同等效力。鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構使用電子化首營(yíng)資料、檢驗報告、隨貨通行單等。
b. 同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合要求的計算機系統，設置滿(mǎn)足實(shí)際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。
c. 藥品零售連鎖企業(yè)應由總部統一采購藥品，可以直接由總部配送中心配送至下轄連鎖門(mén)店，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)承擔委托儲存、配送業(yè)務(wù)。但總部應對受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統一管理。
d. 藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)地址范圍內，可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，提供24小時(shí)便民服務(wù)，并在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項下注明具體場(chǎng)所。自助售藥機不得銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥。企業(yè)計算機管理系統應對自助售藥機藥品銷(xiāo)售、更換、定期檢查及藥品有效期等進(jìn)行管理。
(4) 嚴格藥品倉儲物流監督管理 確保藥品儲存和運輸的質(zhì)量安全
為了加強藥品倉儲物流的監督管理，確保藥品儲存和運輸的質(zhì)量安全，并促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)的規范發(fā)展，本次新規對藥品倉儲物流監督管理提出了新要求，概述如下：
a. MAH和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責，并定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量審核。委托方藥品經(jīng)營(yíng)計算機系統與受托方倉儲物流系統應當實(shí)現數據可交互。對于委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過(guò)程溫度控制和數據記錄管理等進(jìn)行審核確認。
b. 藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^、市）增設倉庫時(shí)，需要經(jīng)過(guò)所在地?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)與倉庫所在地藥品監督管理部門(mén)協(xié)商后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。增設倉庫應當同時(shí)滿(mǎn)足企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)和倉庫所在地省級藥品監督管理部門(mén)的倉庫設置基本條件。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的，可參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
