近日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博瑞制藥”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的“舒更葡糖鈉”《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本信息
登記號：Y20220000191
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：舒更葡糖鈉（Sugammadex Sodium）
包裝規格：1g/袋，2g/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，200g/
袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，5kg/袋，10kg/袋
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品審
批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區通園路 10 號
二、 藥品的其他相關(guān)情況
舒更葡糖鈉是首 個(gè)用于逆轉神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，其原研廠(chǎng)家為默沙東。舒更葡糖鈉適用于在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦用于常規拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯（2～17歲）。
舒更葡糖鈉對應的制劑主要為舒更葡糖鈉注射液，舒更葡糖鈉注射液于2023 年 1 月新納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。據統計，舒更葡糖鈉注射液 2021 年國內銷(xiāo)售額為 2.86 億元、2022 年國內銷(xiāo)售額為 3.44 億元、2023 年前三季度國內銷(xiāo)售額為 4.89 億元（數據來(lái)源于醫藥魔方 Pharmcube IPM©數據庫）。
三、 對公司的影響及相關(guān)風(fēng)險提示
本次舒更葡糖鈉原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，已批準在國內制劑中使用，將豐富公司原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)，有利于公司拓展該品種的銷(xiāo)售。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。因受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，舒更葡糖鈉原料藥通過(guò)上市申請批準對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
