2023年歲末，醫療行業(yè)的IPO焦慮在持續。
2023年12月25日，北京華脈泰科醫療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華脈泰科”）終止科創(chuàng )板IPO。
圖片來(lái)源：上海證券交易所
2022年12月30日，作為創(chuàng )新醫療器械企業(yè)的華脈泰科，向科創(chuàng )板遞交IPO材料，擬采用科創(chuàng )板第五套上市標準。
多款產(chǎn)品已上市
的“標準五”醫療器械企業(yè)
華脈泰科是一家專(zhuān)注于主動(dòng)脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品及療法的創(chuàng )新研發(fā)與應用的企業(yè)，目前擁有胸主、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統等8款已上市產(chǎn)品及20余款在研產(chǎn)品。
一般來(lái)說(shuō)，大部分采用“標準五”上市的創(chuàng )新藥企業(yè)或者創(chuàng )新醫療器械企業(yè)，核心產(chǎn)品往往都未上市，因此沒(méi)有收入，更沒(méi)有利潤。
但是華脈泰科略有不同，其核心產(chǎn)品中腹主動(dòng)脈覆膜支架系統、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統分別于2017年、2019年獲批上市，距離其申報IPO已經(jīng)有3-5年的時(shí)間。
截至其招股說(shuō)明書(shū)簽署日，華脈泰科已有8款產(chǎn)品取得了NMPA醫療器械產(chǎn)品注冊證，2款產(chǎn)品取得了歐盟CE認證。
在擁有多款已上市產(chǎn)品的前提下，其中第一款核心產(chǎn)品上市時(shí)間已經(jīng)過(guò)去大約5年，但是華脈泰科仍然沒(méi)有產(chǎn)生利潤，因此還是采用對凈利潤沒(méi)有要求的“標準五”申報科創(chuàng )板。
2019年至2022年上半年，華脈泰科的營(yíng)業(yè)收入分別為4894萬(wàn)元、5000萬(wàn)元、8883萬(wàn)元和6084萬(wàn)元，凈利潤分別為-3281萬(wàn)元、-1.26億元、-1.2億元及-2754萬(wàn)元。
其中，主動(dòng)脈覆膜支架系統合計占華脈泰科各期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為100%、100%、83.16%及86.70%，是公司的主要收入來(lái)源。
核心產(chǎn)品市場(chǎng)份額處于劣勢
收入和利潤不給力的原因，在于胸/腹主動(dòng)脈醫療器械這一很細分的市場(chǎng)中，競爭格局非常激烈，不僅有外資巨頭，還有多家國產(chǎn)公司，而相比之下，華脈泰科的市場(chǎng)份額并不占優(yōu)勢。
根據公開(kāi)信息，2021年在胸/腹主動(dòng)脈醫療器械市場(chǎng)，外資品牌占有率合計均超過(guò)50%以上，其中美敦力長(cháng)期處于行業(yè)龍頭地位，其在胸/腹主動(dòng)脈介入醫療器械市場(chǎng)份額分別在30%和45%以上。
即使在國內廠(chǎng)商中，華脈泰科的市場(chǎng)份額也只能排到第三，前面兩位是心脈醫療和先健醫療。
在IPO審核的問(wèn)詢(xún)中，監管部門(mén)明確指出：
公司胸主動(dòng)脈覆膜支架于2019 年獲批上市，可以適用于B型夾層腔內修復術(shù)10mm的錨定區長(cháng)度，優(yōu)于同類(lèi)競品大多適用于15-20mm的錨定范圍，但在國內市場(chǎng)的手術(shù)量及銷(xiāo)售額占比也不高；
公司腹主動(dòng)脈覆膜支架于2017年獲批上市，可以治療瘤頸長(cháng)度大于 10mm、腎下角在0-75度范圍的短瘤頸動(dòng)脈瘤，優(yōu)于同類(lèi)競品普遍大于15mm瘤頸長(cháng)度、腎下角0-60度的適用癥范圍，但在國內市場(chǎng)的手術(shù)量及銷(xiāo)售額占比均不高；
對此，監管部門(mén)在問(wèn)詢(xún)中，明確要求華脈泰科：說(shuō)明較主要競品新增覆蓋的患者人數、手術(shù)量及占比，是否滿(mǎn)足了顯著(zhù)的臨床需求；除錨定區長(cháng)度外，發(fā)行人與競品相比在其他性能方面的優(yōu)劣勢，是否存在可替代的術(shù)式或產(chǎn)品組合；結合前述因素，謹慎分析發(fā)行人胸主支架的臨床價(jià)值和市場(chǎng)空間。
簡(jiǎn)而言之就是：既然相對于競品有這樣或者那樣優(yōu)勢，但是為什么市場(chǎng)份額上不去？請給我一個(gè)合理的解釋。
20多家投資機構入局
值得一提的是，華脈泰科在一級市場(chǎng)的融資歷史非常成功：自成立以后，該公司至少完成9輪一級市場(chǎng)的私募融資，吸引超過(guò)20多家投資機構入局，其中有多家國內一線(xiàn)的專(zhuān)業(yè)投資機構。
科創(chuàng )板“標準五”從嚴
在今年6月底，多家媒體報道提及，科創(chuàng )板第五套上市標準或將趨于收緊，監管將對采用第五套上市標準遞交材料申報的企業(yè)，進(jìn)行更加嚴格的審核。
關(guān)于“標準五”審核可能趨嚴的原因，有資深投行人士表示：一方面，以第五套標準已上市的企業(yè)大多表現不佳，監管層重新考量這類(lèi)企業(yè)的上市，在情理之中；另一方面，滬深兩市的IPO數量已接近6000家，有階段性放緩的需求。
也有投行人士指出，科創(chuàng )板第五套標準本就不是普適的，是給明星項目留著(zhù)的口子。大量所謂的符合第五套標準公司，其實(shí)還沒(méi)發(fā)展到適合成為上市公司的階段。
從最近半年科創(chuàng )板申報和審核過(guò)會(huì )的情況來(lái)看，該傳言大概率屬實(shí)。
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