12月25日，國家衛健委正式印發(fā)《第三批鼓勵仿制藥品目錄》，共39個(gè)品種入選，涉及75個(gè)品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統用藥、放射 性診斷劑、心血管系統用藥等12個(gè)方面治療用藥。截至目前，國家衛健委已發(fā)布3批鼓勵仿制藥品，涉及89個(gè)品種。
圖片來(lái)源：國家衛健委官網(wǎng)
具體目錄如下：
表1 第三批鼓勵仿制藥品目錄
資料來(lái)源：國家衛健委官網(wǎng)
以下為官方政策解讀：
一、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》主要特點(diǎn)
仿制藥是藥品供應保障體系的重要組成部分。為進(jìn)一步提高我國藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，國家衛生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門(mén)組織專(zhuān)家對國內藥品專(zhuān)利情況及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進(jìn)行梳理遴選論證，結合前兩批鼓勵仿制藥品目錄實(shí)施效果評估，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開(kāi)發(fā)難度、國內在研情況等因素，擬定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三批目錄），并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)后按程序印發(fā)實(shí)施。第三批目錄收錄39個(gè)品種，涉及75個(gè)品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統用藥、放射 性診斷劑、心血管系統用藥等12個(gè)方面治療用藥。
第三批目錄主要有三個(gè)特點(diǎn)：一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門(mén)、多學(xué)科專(zhuān)家遴選論證產(chǎn)生，采取藥品信息梳理、專(zhuān)業(yè)科別咨詢(xún)、劑型規格逐一討論和專(zhuān)家獨立投票等多種形式，充分聽(tīng)取臨床、藥學(xué)、公共衛生、藥品審評、知識產(chǎn)權等方面專(zhuān)家意見(jiàn)，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射 性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過(guò)程中，通過(guò)數據分析和專(zhuān)家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場(chǎng)空間，提升企業(yè)仿制可行性。
二、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》滿(mǎn)足的臨床用藥需求
第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首 個(gè)藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風(fēng)險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿(mǎn)足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng )新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑，更好滿(mǎn)足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個(gè)放射 性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時(shí)確診疾病及病程意義重大。
三、鼓勵仿制藥品目錄遴選的主要考慮
鼓勵仿制藥品目錄的遴選綜合考慮臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性。一是堅持臨床需求為導向。充分考慮現階段和今后一段時(shí)期的基本國情，突出臨床價(jià)值導向，以近年來(lái)境外已上市，境內未上市的仿制藥品信息為基礎，梳理藥品適應癥、治療領(lǐng)域、相關(guān)疾病主要臨床用藥指南推薦等信息進(jìn)一步匹配臨床需求，再梳理國內相關(guān)藥品專(zhuān)利情況，重點(diǎn)關(guān)注臨床必需、療效確切的藥品，包括重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品等。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。我委聯(lián)合相關(guān)部門(mén)成立遴選工作組，組織專(zhuān)家共同研究論證，綜合考慮藥品國內研發(fā)現狀、生產(chǎn)工藝難度、原料藥供應、專(zhuān)利侵權風(fēng)險、參比制劑目錄等因素。
四、前兩批《鼓勵仿制藥品目錄》實(shí)施情況
國家衛生健康委聯(lián)合相關(guān)部門(mén)已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》，對目錄內藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前，目錄內33個(gè)品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經(jīng)系統用藥等15個(gè)方面治療用藥，其中包含7個(gè)罕見(jiàn)病用藥。主要有以下成效：
一是有序引導企業(yè)研發(fā)，保障用藥可及。前2批目錄中已上市藥品中的多個(gè)品種為目錄發(fā)布后首次在境內獲批上市。如，曲前列尼爾注射劑等已有國產(chǎn)藥品首次獲批上市，格拉替雷注射液等已有進(jìn)口藥品首次獲批上市，艾替班特注射液等已有國產(chǎn)和進(jìn)口藥品獲批上市。
首次獲批上市的藥品含多個(gè)罕見(jiàn)病用藥，如，治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農膠囊等；同時(shí)，也涉及呼吸系統用藥、內分泌及代謝用藥、抗感染用藥等常用藥領(lǐng)域，如治療和預防侵襲性曲霉病的泊沙 康唑注射液等。
二是引導形成充分市場(chǎng)競爭，保障藥品供應。前2批目錄已上市的33個(gè)品種中，3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的品種15個(gè)，2家企業(yè)生產(chǎn)的品種6個(gè)，1家企業(yè)生產(chǎn)的品種12個(gè)；目錄發(fā)布前已有上市藥品，發(fā)布后有新增生產(chǎn)企業(yè)的品種9個(gè)。目錄的發(fā)布改善了臨床部分疾病無(wú)藥可用的現狀，豐富了常見(jiàn)治療領(lǐng)域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應。
三是與藥監政策銜接，推動(dòng)臨床急需藥品快速上市。為加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市，鼓勵仿制藥品目錄堅持臨床需求導向，與藥監政策銜接，推動(dòng)目錄藥品的研發(fā)申報，激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)動(dòng)力，促進(jìn)仿制藥品研發(fā)。前2批目錄中，已有14個(gè)藥品通過(guò)納入優(yōu)先審評審批程序予以上市許可。
四是與醫保政策銜接，提高用藥可及性。鼓勵仿制藥品目錄內藥品可按程序優(yōu)先申報納入國家醫保目錄。前2批目錄中已有12個(gè)品種通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄。包括罕見(jiàn)病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負擔，提高臨床用藥可及。
五、鼓勵仿制藥品目錄相關(guān)配套政策
為保障鼓勵仿制藥品目錄的順利實(shí)施，國家衛生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門(mén)建立跨部門(mén)信息共享、溝通會(huì )商和協(xié)同創(chuàng )新機制，推進(jìn)鼓勵仿制藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、報銷(xiāo)等配套政策銜接協(xié)同。
根據工作需要，我委將適時(shí)組織相關(guān)單位和行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )、有意愿的市場(chǎng)主體，加強多方政策溝通、技術(shù)咨詢(xún)和工作協(xié)調，更好支持引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥。
以下為前兩批鼓勵仿制藥品目錄：
表2 第二批鼓勵仿制藥品目錄
資料來(lái)源：國家衛健委官網(wǎng)
表3 第一批鼓勵仿制藥品目錄
資料來(lái)源：國家衛健委官網(wǎng)
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