8月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)®）在中國治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）患者的Ⅲ期臨床研究中取得了積極結果，并于近日向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了新藥上市申請（NDA）。這是泰它西普繼2021年3月獲批系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥后，申報上市的第二項適應癥。
此次申報基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗，共入組479例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。根據全分析集（FAS）結果顯示，第24周時(shí)，接受泰它西普（160mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應答率顯著(zhù)高于接受甲氨蝶呤單藥治療的患者，達到主要療效終點(diǎn)。相關(guān)研發(fā)結果將在學(xué)術(shù)期刊和學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)表。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)
是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關(guān)節炎為主要特征，發(fā)病初期的關(guān)節表現為關(guān)節晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關(guān)節畸形并喪失關(guān)節正常功能，嚴重影響患者生活質(zhì)量。根據弗若斯特沙利文報告，全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者發(fā)病人數預計將于2025年達到4,220萬(wàn)人（包括中國620萬(wàn)人），并于 2030年達到4,500萬(wàn)人（包括中國640萬(wàn)人）。當前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的標準治療以抗炎類(lèi)、糖皮質(zhì)激素、傳統免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對于上述療法無(wú)效或不耐受的患者而言，存在尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
泰它西普
是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥，它可以通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首 個(gè)適應癥獲得國家藥監局（NMPA）附條件批準上市，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首 款雙靶標生物新藥。除SLE和RA之外，泰它西普用于治療IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化等適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
