12月21日，港股創(chuàng )新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布將大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）和新加坡開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拓舒沃®（艾伏尼布片）的獨家權利轉讓給施維雅公司。根據協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得總額5000萬(wàn)美元的付款。該交易預計將為基石藥業(yè)實(shí)現潛在的未來(lái)現金流，亦旨在收回對該資產(chǎn)的歷史投資。
該項交易帶來(lái)的獲益將有助于基石藥業(yè)優(yōu)化資源配置，專(zhuān)注研發(fā)更多具有全球權益的同類(lèi)首 創(chuàng )和同類(lèi)最優(yōu)的候選藥物，同時(shí)也有助于施維雅擴展拓舒沃®大中華地區和新加坡的適應癥范圍，并提升患者對該藥物的可及性。
交易獲益有助于專(zhuān)注研發(fā)
惠及全球患者
根據公開(kāi)消息，基石藥業(yè)將以4400萬(wàn)美元的交易價(jià)格將拓舒沃®在以上區域的權益轉讓給施維雅，并將在交易交接完成后再獲得600萬(wàn)美元的交易款項。因此，基石藥業(yè)與施維雅的許可協(xié)議將被終止，基石藥業(yè)將無(wú)需再支付后續的研發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。2021年，施維雅公司收購了Agios公司腫瘤業(yè)務(wù)?；帢I(yè)與Agios公司自2018年達成獨家合作與授權協(xié)議，先后獲得拓舒沃®在大中華地區和新加坡的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
對此，基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示：“在過(guò)去的近三年里，我們與施維雅緊密合作，攜手在亞洲地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化拓舒沃®，使之成為中國首 個(gè)IDH1抑制劑，最大 程度提高了藥物的可及性?；帢I(yè)為該藥的商業(yè)化做出了巨大努力，在已授權區域打下了堅實(shí)的市場(chǎng)基礎。我們期待施維雅作為該產(chǎn)品的全球權利持有方，進(jìn)一步提升這一創(chuàng )藥物的可及性。同時(shí)，該交易帶來(lái)的獲益將有助于我們專(zhuān)注研發(fā)更多具有全球權益的同類(lèi)首 創(chuàng )、同類(lèi)最優(yōu)藥物，為全球患者帶來(lái)更多高品質(zhì)的創(chuàng )新療法。”
施維雅全球產(chǎn)品戰略執行副總裁Philippe Gonnard表示：“拓舒沃®是用于治療攜帶IDH1突變癌癥患者的突破性療法。這項協(xié)議與我們的全球腫瘤學(xué)發(fā)展戰略高度一致，將推動(dòng)施維雅為大中華地區和新加坡的罕見(jiàn)及難治性癌癥患者提供開(kāi)創(chuàng )性的治療方案。這個(gè)里程碑式的重要舉措彰顯了施維雅在亞洲致力于加強腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)以及為全球腫瘤患者服務(wù)的承諾。”
2022年1月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準拓舒沃®（艾伏尼布片）的新藥上市申請，用于治療攜帶易感IDH1突變的成年復發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）患者。自在中國大陸上市以來(lái)，拓舒沃®已在超過(guò)80家醫院和DTP藥房列名，被納入約百項城市和商業(yè)保險。拓舒沃®以其臨床優(yōu)勢被納入超過(guò)6項全國性診療指南。此外，拓舒沃®也在中國香港、中國臺灣、新加坡開(kāi)展了指定患者用藥項目（NPP）。
戰略轉型提升商業(yè)化效率
有望推進(jìn)更多產(chǎn)品研發(fā)上市
除了達成此項協(xié)議之外，基石藥業(yè)在12月20日舉行的交流會(huì )上公布近期的其他進(jìn)展。自11月以來(lái)，基石藥業(yè)與三生制藥達成關(guān)于PD-1單抗nofazinlimab在中國大陸的許可協(xié)議，基石藥業(yè)獲得首付款6000萬(wàn)元人民幣，研發(fā)及注冊里程碑上限達近億元人民幣，以及商業(yè)化階段的銷(xiāo)售里程碑付款和梯度銷(xiāo)售分成；三生制藥獲得nofazinlimab在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權。目前，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預設患者入組目標，目前該研究在穩步進(jìn)行中，預計將于2024年第一季度公布主要研究結果。
繼三生制藥之后，基石藥業(yè)與艾力斯達成合作，將RET抑制劑普吉華?在中國大陸區域的獨家商業(yè)化推廣權授予艾力斯，基石藥業(yè)將獲得首付款和后續的研發(fā)里程碑付款，并將繼續獲得普吉華?在中國大陸的銷(xiāo)售收入，艾力斯將從基石藥業(yè)收取服務(wù)費。
基石藥業(yè)表示未來(lái)也將不斷發(fā)展和擴大自身的優(yōu)勢，將戰略及管理重心放在研發(fā)階段, 推進(jìn)更多差異化創(chuàng )新藥的研發(fā)上市，公司目前已有多款產(chǎn)品接近或達到新藥臨床試驗申請階段，未來(lái)也將推進(jìn)更多創(chuàng )新藥物的研發(fā)上市。
ROR1 ADC首次公布相關(guān)數據
值得關(guān)注的是，基石藥業(yè)首次公布了CS5001的國際多中心、首次人體試驗的階段性成果。作為臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度全球第二的ROR1 ADC，其I期臨床試驗已完成七個(gè)劑量水平的評估，并在多種惡性血液及實(shí)體腫瘤中觀(guān)察到令人鼓舞的安全性、穩定性、以及抗腫瘤活性。
該臨床研究目前正在進(jìn)行第8個(gè)劑量水平的評估。前7個(gè)劑量水平數據顯示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已觀(guān)察到的大多數不良事件為1級或2級, 未觀(guān)察到劑量限制性毒性(DLT)。CS5001在多線(xiàn)經(jīng)治的腫瘤患者中展現出抗腫瘤活性，并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在內的瘤種中觀(guān)察到部分緩解。更高劑量水平及更長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間的評估仍在進(jìn)行中。CS5001已展示出優(yōu)異的人體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征和連接子穩定性，ADC和總抗體在血液中的暴露量相似。CS5001更多的一期臨床數據預計于明年上半年在國際學(xué)術(shù)會(huì )議中披露。
舒格利單抗出海迎來(lái)新進(jìn)展
除了ROR1 ADC以外，為進(jìn)一步實(shí)現另一款重磅管線(xiàn)產(chǎn)品PD-L1舒格利單抗的資產(chǎn)價(jià)值，基石藥業(yè)正加快推動(dòng)其進(jìn)入全球主要市場(chǎng)的注冊上市進(jìn)程，同時(shí)也在積極與多個(gè)潛在全球合作伙伴商洽中。目前舒格利單抗在歐盟和美國等主要海外市場(chǎng)進(jìn)展順利，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥監機構（MHRA）就舒格利單抗用于一線(xiàn)治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請的審評工作正在進(jìn)行中。同時(shí)EMA已完成了對一個(gè)臨床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作預計將于2024年2月初完成。預計于明年上半年將獲得EMA針對此適應癥的上市許可申請審批意見(jiàn)?；帢I(yè)也已在B類(lèi)咨詢(xún)中成功與美國食品藥品監督管理局（FDA）就復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥的注冊路徑達成一致?；帢I(yè)表示未來(lái)也將與FDA就胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）適應癥的注冊路徑展開(kāi)討論。
不久之前，擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性ESCC的新適應癥上市申請已獲NMPA批準，這是全球首 個(gè)針對該適應癥獲批的PD-L1單抗。據了解，此次獲批基石藥業(yè)將獲得來(lái)自于輝瑞針對該適應癥的獲批里程碑付款。這是繼III期、IV期NSCLC以及R/R ENKTL后，擇捷美®在中國獲批的第四項適應癥，也是基石藥業(yè)自成立以來(lái)獲得的第13項新藥上市申請的批準。此外，擇捷美®用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法切除的局部晚期或轉移性GC/GEJ適應癥上市許可申請已獲NMPA受理，預期將于明年一季度獲批，屆時(shí)基石藥業(yè)也將收到針對該適應癥獲批上市的里程碑付款。
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