12月25日，榮昌生物宣布:泰它西普（商品名：泰愛(ài)®）用于治療活動(dòng)性系統性紅斑狼瘡（SLE）的一項臨床研究全文，近日在風(fēng)濕病學(xué)影響因子最高的期刊《風(fēng)濕病年鑒》（AnnalsoftheRheumaticDiseases,ARD）在線(xiàn)發(fā)表。
圖片來(lái)源：BJM
《風(fēng)濕病年鑒》（AnnalsOfTheRheumaticDiseases，影響因子27.4）創(chuàng )刊于1939年，是英國醫學(xué)雜志（BMJ）的子刊和EULAR的官方雜志，也是全球風(fēng)濕病學(xué)影響因子最高的原創(chuàng )性雜志。該期刊致力于促進(jìn)最高標準的科學(xué)交流和教育，內容涵蓋風(fēng)濕病各個(gè)方面，主要發(fā)表基礎、臨床與轉化科學(xué)研究，包括對各類(lèi)疾病的權威管理指南，擁有權威的全球編輯委員會(huì )和不斷增長(cháng)的國際讀者群。
本次在《風(fēng)濕病年鑒》發(fā)表的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱb期試驗，報告了標準治療聯(lián)合低中高三個(gè)劑量組泰它西普和安慰劑對活動(dòng)性SLE成年患者的療效和安全性。
試驗由北京協(xié)和醫院張奉春教授擔任主要研究者，共入組249名成年活動(dòng)性SLE患者，結果顯示：
第48周，泰它西普治療組的SLE應答者指數（SRI4）的應答率（80mg組71.0%，160mg組68.3%和240mg組75.8%，p<0.0001）顯著(zhù)高于安慰劑組(33.9%)；
泰它西普治療組SELENA-SLEDAI評分降低≥4分的患者比率更高（80mg組75.8%，p=0.003；160mg組77.8%和240mg組79.0%，p<0.01)，顯著(zhù)高于安慰劑組(50.0%)。
結論表明，該研究達到了主要終點(diǎn)，所有泰它西普組在第48周達到SRI-4反應的患者比例明顯高于安慰劑組，并且所有劑量均耐受良好。
泰它西普是由公司CEO房健民教授發(fā)明設計的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的一系列自身免疫性疾病。
目前，泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥已獲批上市，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療的新藥上市申請已獲國家藥監局受理，治療其他自身免疫性疾病的多種適應癥正在中國及全球范圍內開(kāi)展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。
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