12月22日，CDE將山東則正醫藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“則正醫藥”）艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑的上市申請擬納入優(yōu)先審評，理由為“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據CDE官網(wǎng)顯示，艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑擬用于治療持續性或慢性免疫性血小板減少癥患者血小板減少癥：本品適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和12歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風(fēng)險增加的ITP患者。治療嚴重再生障礙性貧血：本品可與標準免疫抑制療法聯(lián)合用于成人重度再生障礙性貧血的一線(xiàn)治療。適用于對免疫抑制治療反應不充分的嚴重再生障礙性貧血患者的治療。
12月20日，三生制藥與則正醫藥達成協(xié)議，兩家企業(yè)將針對艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)、商業(yè)化等一系列合作。
國內首 個(gè)
兒童用“造血神藥”
艾曲泊帕是全球首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批上市的小分子非肽類(lèi)TPO受體激動(dòng)劑，能夠與人TPO受體的跨膜結構域相互作用，啟動(dòng)信號級聯(lián)反應，刺激骨髓巨核細胞的增殖和分化，從而促進(jìn)血小板的生成和釋放。相關(guān)研究顯示，艾曲波帕可明顯減少患者對伴隨用藥和挽救性治療的需求，并且患者耐受性良好。2008年，艾曲波帕乙醇胺片獲美國FDA批準上市，成為全球首 個(gè)“造血神藥”。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
2017年12月，諾華原研艾曲波帕乙醇胺片在中國獲批上市(商品名:瑞弗蘭)，用于治療ITP，成為我國第一款非肽類(lèi)口服 TPO 受體激動(dòng)劑，并被納入了國家醫保目錄。國內已有超10家企業(yè)對艾曲泊帕乙醇胺片進(jìn)行了一致性評價(jià)申報，但截至目前，首仿尚未決出。
艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑是艾曲泊帕的另一種劑型，相較片劑而言，其適口性更佳；此外，該產(chǎn)品可有效提高患者依從性，方便調整劑量，實(shí)現精準給藥，更適合兒童、老年人等吞咽困難患者。目前，原研艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑尚未在國內申報，則正醫藥是國內首 個(gè)對艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑進(jìn)行上市申報的企業(yè)。
今日（12月22日），CDE將則正醫藥的艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑擬納入優(yōu)先審評，有望加速其上市步伐，使其成為國內首 個(gè)獲批的艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑。
結語(yǔ)
我國兒童通常是指0~14歲的人群。據國家統計局數據顯示，2022年我國0~14周歲人口為2.39億人，占總人口比例17%，因此，兒童用藥市場(chǎng)規模巨大。但與此同時(shí)，兒童藥物開(kāi)發(fā)仍存在速度慢的難題，并且與成人用藥相比，兒童用藥在生產(chǎn)及商業(yè)化方面也存在諸多難點(diǎn)。
近年來(lái)，隨著(zhù)國家對兒童用藥鼓勵政策相關(guān)的配套措施落地，兒童用藥迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機遇。在政策的傾斜和利好之下，相信兒童藥物開(kāi)發(fā)終將迎來(lái)快速發(fā)展時(shí)代。
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