8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“再鼎醫藥”）的Repotrectinib膠囊擬納入突破性治療品種，適應癥為治療既往接受過(guò)TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤。
NTRK是腫瘤治療領(lǐng)域的“鉆石”靶點(diǎn)，其突變以融合突變?yōu)橹?。NTRK基因融合作為泛癌種靶向治療重要的分子標志物，還被認為是泛實(shí)體瘤成人和兒童患者的致癌驅動(dòng)因素。相關(guān)資料顯示，瑞普替尼具有獨特結構，且不受多種耐藥性突變的影響，具有治療多種疾病的潛力。
超1.7億美元引進(jìn)
斬獲多項認定
瑞普替尼（repotrectinib）是一款靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑，由Turning Point 公司（現被BMS收購）研發(fā)。2020年7月，再鼎醫藥以2500萬(wàn)美元首付款（總交易金額或超1.7億美元）將瑞普替尼引入國內。
據了解，目前瑞普替尼已獲得FDA授予的三項突破性療法認定、四項快速通道資格認定，此外，瑞普替尼曾在2017年被FDA授予“孤兒藥”資格認定，主要用于ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌以及NTRK融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的治療。
在國內，瑞普替尼同樣獲得NMPA頒發(fā)的多項突破性療法認定，并于今年5月被納入優(yōu)先審評，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
日前，BMS公布了瑞普替尼的TRIDENT-1注冊性研究最新結果：瑞普替尼在ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中繼續表現出高應答率和持久應答。據報道，FDA已根據此結果受理瑞普替尼的新藥上市申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA目標行動(dòng)日期為2023年11月27日。換言之，瑞普替尼有望于年內上市。
差異化管線(xiàn)布局
造就實(shí)力產(chǎn)品
再鼎醫藥對產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)行了充分的差異化布局，管線(xiàn)覆蓋腫瘤、感染性疾病、中樞神經(jīng)系統疾病等多個(gè)領(lǐng)域，包括口服小分子聚（ADP-核糖）聚合酶1/2抑制劑則樂(lè )?（尼拉帕利）、酪氨酸激酶開(kāi)關(guān)控制抑制劑擎樂(lè )?（瑞派替尼）等上市產(chǎn)品，以及瑞普替尼、FGFRs抑制劑Bemarituzumab等多款臨床階段或申報上市階段產(chǎn)品。
其中，國內首 款且目前唯一一款FcRn拮抗劑衛偉迦（艾加莫德α注射液）已于2023年6月獲NMPA批準上市，與常規治療藥物聯(lián)合治療乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力患者。緊接著(zhù)，NMPA于7月10日受理艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請，用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力患者。
7月14日，Bemarituzumab用于胃癌一線(xiàn)治療的全球3期研究完成中國內地首位患者給藥。
7月20日，再鼎醫藥宣布JAMA Oncology發(fā)表了則樂(lè )®（尼拉帕利）的關(guān)鍵性3期臨床研究PRIME的研究數據：與安慰劑相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線(xiàn)維持治療可顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了55%。
小結
據再鼎醫藥2023半年報顯示，預計到2028年擁有超過(guò)15款商業(yè)化產(chǎn)品。獲批產(chǎn)品穩健支撐，在研產(chǎn)品接連發(fā)力，再鼎醫藥即將迎來(lái)收獲期。
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