2019年8月，微芯生物在科創(chuàng )板上市，成為科創(chuàng )板首家過(guò)會(huì )企業(yè)及第一家上市的生物醫藥企業(yè)。上市首日，股價(jià)就上漲511.85%，刷新了科創(chuàng )板開(kāi)盤(pán)漲幅紀錄，風(fēng)頭一時(shí)無(wú)兩。

       四年過(guò)去，曾經(jīng)的科創(chuàng )板創(chuàng )新藥第一股表現如何？

       微芯生物發(fā)布2023年半年報。報告顯示，2023年上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2.42億元，同比增長(cháng)11.89%；歸母凈利潤1.56億元，同比增長(cháng)907.17%。

       01

       手握兩個(gè)FIC

       半年報凈利潤大幅增長(cháng)，主要是由于子公司微芯新域新一輪增資擴股及實(shí)施股權激勵后改組董事會(huì )，微芯新域不再納入合并報表范圍，公司失去對微芯新域的控制權后的剩余股份按公允價(jià)值計算并確認投資收益。

       盡管如此，資本市場(chǎng)仍然對這份成績(jì)單表示認可。

       在半年報發(fā)布的下個(gè)交易日，微芯生物股價(jià)逆勢大漲13.48%，在生物醫藥板塊中排名 第一。

       與大量沒(méi)有產(chǎn)品上市、仍在面臨巨額虧損的創(chuàng )新藥Biotech不同，微芯生物早已有產(chǎn)品獲批上市，并且還是兩款first in class的產(chǎn)品。

       西達本胺是全球首 個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。2014年12月，西達本胺獲CFDA批準用于外周T細胞淋巴瘤治療，是中國首 個(gè)以單臂II期臨床試驗結果獲批上市的藥物，同時(shí)也是目前中國唯一獲批治療復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤的藥物。

       2019年11月，西達本胺乳腺癌適應癥獲得NMPA批準，成為全球首 個(gè)以實(shí)體腫瘤為適應癥獲批的表觀(guān)遺傳調控機制類(lèi)藥物。

       2021年6月，西達本胺治療成人T細胞白血?。ˋTL）的上市申請獲日本PMDA批準，這是中國首 個(gè)原創(chuàng )新藥在海外獲批上市。

       眾多“首 個(gè)”光環(huán)傍身的西達本胺，血液瘤適應癥在2017年進(jìn)入醫保后保持穩步增長(cháng)，乳腺癌適應癥因未進(jìn)醫保銷(xiāo)量占比較小，上半年實(shí)現銷(xiāo)售收入2.28億元，同比增長(cháng)17.4%。

       西達本胺抗腫瘤分子作用機制

       圖片來(lái)源：微芯生物官網(wǎng)

       西格列他鈉是全球第一個(gè)上市的PPAR全激動(dòng)劑，2021年10月，獲CDFA批準用于2型糖尿病。前期臨床綜合研究結果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動(dòng)力學(xué)特征，可同時(shí)綜合調控血糖血脂，使其與當前市場(chǎng)上的降糖藥形成差異化競爭。

       2023年1月，西格列他鈉被納入國家醫保目錄，3月開(kāi)始執行醫保價(jià)后，銷(xiāo)量同比增長(cháng)456.26%，上半年實(shí)現銷(xiāo)售收入750.77萬(wàn)元，同比增長(cháng)28.38%。

       面對進(jìn)入醫保后西格列他鈉快速增長(cháng)的市場(chǎng)需求，微芯生物還于上半年啟動(dòng)西格列他鈉的二號生產(chǎn)線(xiàn)的工藝驗證工作，預計在三季度完成擴產(chǎn)線(xiàn)驗證并啟動(dòng)GMP認證，為擴大西格列他鈉產(chǎn)品產(chǎn)能做好準備。

       整體而言，兩款FIC創(chuàng )新藥由于適應癥及醫保等問(wèn)題，尚未成為爆款。但以此兩款上市產(chǎn)品做基礎，微芯生物已經(jīng)能夠實(shí)現自給自足，并且保持穩步增長(cháng)，為后續研發(fā)投入提供持續充足的資金來(lái)源。

       02

       研發(fā)投入持續加大

       在創(chuàng )新藥步入“寒冬”的近兩年，微芯生物非但沒(méi)有收縮研發(fā)管線(xiàn)，反而持續加大研發(fā)投入。

       2020年-2022年，微芯生物研發(fā)費用分別為9229萬(wàn)元、1.3億元及1.64億元，分別同比增長(cháng)79.4%、40.89%及25.88%。2023年上半年，研發(fā)費用增至1.62億元，同比增長(cháng)113.38%。

       截止到2023年上半年，微芯生物擁有研發(fā)人員340名，相比去年同期增加51名，其中碩士以上學(xué)歷占比超過(guò)45%；上半年研發(fā)人員平均薪酬18.15萬(wàn)元，相比去年同期的12.61萬(wàn)元，大幅增長(cháng)44%左右。由此可見(jiàn)其對研發(fā)投入及研發(fā)人才的重視程度。

       在研管線(xiàn)方面，目前擁有4個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品，25個(gè)在研新分子實(shí)體項目。

       已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段產(chǎn)品

       圖片來(lái)源：微芯生物官網(wǎng)

       其中西達本胺和西格列他鈉正在不斷拓展適應癥以及開(kāi)展聯(lián)合其他藥物的臨床試驗研究，以期延長(cháng)兩款核心產(chǎn)品的生命周期，并提高的銷(xiāo)售收入。

       除此以外，正在開(kāi)展多個(gè)關(guān)鍵性III期試驗的西奧羅尼是機制新穎的多靶點(diǎn)、多通路選擇性激酶抑制劑。其單藥或聯(lián)合用藥的適應癥開(kāi)發(fā)覆蓋小細胞肺癌，卵巢癌，肝癌，淋巴瘤，三陰乳腺癌等，未來(lái)有望成為微芯生物的重磅產(chǎn)品。

       另一款進(jìn)入臨床的CS12192是高選擇性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制劑，在研的適應癥為自身免疫性疾病。由于全球范圍內沒(méi)有該類(lèi)抑制劑藥物上市，CS12192有望開(kāi)創(chuàng )自免領(lǐng)域疾病新療法。

       高額的研發(fā)費用讓微芯生物短期內盈利能力看起來(lái)不那么強，但強大的研發(fā)能力和堅持做first in class創(chuàng )新藥的戰略，使其未來(lái)的發(fā)展潛力足夠大。隨著(zhù)更多產(chǎn)品適應癥的獲批上市，其創(chuàng )新能力也將得以?xún)冬F。

       03

       原創(chuàng )新藥領(lǐng)域先行者

       微芯生物的研發(fā)基因，從其創(chuàng )立之初就已埋下。

       與大多數海歸科學(xué)家創(chuàng )業(yè)的故事類(lèi)似，2000年，在美國已經(jīng)有兩次創(chuàng )業(yè)經(jīng)歷的魯先平博士懷揣著(zhù)做中國原創(chuàng )新藥的理想，回到國內。

       2001年3月，微芯生物在深圳創(chuàng )立。

       成立之初，微芯生物分別獲得了海達創(chuàng )投的500萬(wàn)元天使輪以及祥峰投資、泰達科投、北京科技風(fēng)投的600萬(wàn)美元的A輪融資。

       然而，創(chuàng )新藥研發(fā)是一項高投入、長(cháng)周期的產(chǎn)業(yè)，前期的風(fēng)險投資很快見(jiàn)底。

       為了緩解資金困境，2006年，微芯生物以2800萬(wàn)美元將西達本胺的國外專(zhuān)利授權給美國生物技術(shù)公司滬亞生物。這也開(kāi)創(chuàng )了國內創(chuàng )新小分子藥向發(fā)達國家license out的先河，成為中國創(chuàng )新藥出海的領(lǐng)路人。

       此后幾年里，雖然不斷面臨資金緊缺且持續虧損的情況，但微芯生物不改初心，始終堅持投入創(chuàng )新藥研發(fā)。

       直到2015年首 款創(chuàng )新藥西達本胺開(kāi)啟商業(yè)化銷(xiāo)售，2019年科創(chuàng )板上市，IPO募集資金10.215億元，微芯生物也步入了快速發(fā)展期。

       值得關(guān)注的是，作為由海歸博士創(chuàng )立的公司，微芯生物同時(shí)具備國際化基因。

       微芯生物實(shí)施了全球化知識產(chǎn)權戰略，在全球范圍內累計申請發(fā)明專(zhuān)利609項，獲得166項。

       與此同時(shí)，微芯生物積極推進(jìn)原創(chuàng )產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)參與競爭，在美國新澤西州建立了國際臨床開(kāi)發(fā)中心。西達本胺、西奧羅尼、CS12192三個(gè)品種已獲美國FDA等多個(gè)國家地區批準開(kāi)展臨床試驗。

       04

       結語(yǔ)

       最近十幾年，是中國創(chuàng )新藥快速發(fā)展的十幾年，從Me too到Me better甚至FIC、BIC，從立足本土到邁向國際。

       在這過(guò)程中，有的藥企高舉高打吸引無(wú)數目光，更多的藥企則如微芯生物一步一個(gè)腳印，穩步發(fā)展，雖然不易獲得投資人的青睞，但卻能保證持續創(chuàng )新，直到爆款產(chǎn)品的出現。