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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局固精養元合劑轉換為非處方藥

國家藥監局固精養元合劑轉換為非處方藥

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來(lái)源:國家藥監局
  2023-12-22
根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核,固精養元合劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

       根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核,固精養元合劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(附件2)一并發(fā)布。

       請相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年9月5日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,就修訂說(shuō)明書(shū)事項向省級藥品監督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

       非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

       特此公告。

       附件:1.品種名單

       2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

       國家藥監局

       2023年12月6日

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