人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的對乙酰氨基酚甘露醇注射液《藥品注冊證書(shū)》，現將證書(shū)主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：對乙酰氨基酚甘露醇注射液
二、證書(shū)編號：2023S01973
三、劑型：注射劑
四、規格：100ml：1000mg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
六、藥品有效期：18個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20234619
九、生產(chǎn)企業(yè)：宜昌三峽制藥有限公司
十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
對乙酰氨基酚甘露醇注射液適用于輔助阿 片類(lèi)鎮痛藥緩解成人術(shù)后中重度疼痛。宜昌人福于2022年3月向國家藥品監督管理局提交了注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣3,800萬(wàn)元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年1-6月對乙酰氨基酚甘露醇注射液在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣3,600萬(wàn)元，主要為福建盛迪醫藥有限公司的產(chǎn)品。
本次對乙酰氨基酚甘露醇注射液獲批，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。宜昌人福將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排對乙酰氨基酚甘露醇注射液的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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