2023年12月20日，凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng )新藥研發(fā)公司。公司宣布其高選擇性JAK1抑制劑LNK01001治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（Rheumatoid Arthritis, RA）的Ⅲ期臨床試驗已成功完成首例患者給藥。
該研究是一項評價(jià)LNK01001治療bDMARDs應答不佳或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究。該臨床研究由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院曾小峰教授領(lǐng)導和開(kāi)展。凌科藥業(yè)在其商業(yè)化合作伙伴先聲藥業(yè)的大力支持與協(xié)助下，在全國多家臨床研究中心進(jìn)行該研究。
LNK01001是一款潛在同類(lèi)最優(yōu)的高選擇性JAK1抑制劑,此前已完成了針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）和特應性皮炎（AD）患者的3項II期臨床研究。迄今為止，LNK01001已經(jīng)在全球范圍內完成對800多名受試者的給藥，其中包括在澳大利亞完成的I期臨床試驗（約100名受試者）和在中國的600多例類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎和特應性皮炎患者。已完成的三個(gè)II期臨床研究均成功達到其相應的主要和次要臨床終點(diǎn)；在總體安全性方面也表現出色，未觀(guān)察到主要心血管不良事件、血栓、嚴重感染或惡性腫瘤形成等其他JAK抑制劑所表現出來(lái)的相關(guān)不良反應，展現出同類(lèi)藥物中最 佳的潛力。
凌科藥業(yè)于2022年3月與先聲藥業(yè)就LNK01001達成商業(yè)化戰略合作；先聲藥業(yè)獲得該產(chǎn)品在中國境內針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎2項適應癥的獨家商業(yè)化權益，并負責上市后推廣。
凌科藥業(yè)首席開(kāi)發(fā)官吳昱博士表示："類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎是一種慢性的、漸進(jìn)式的自身免疫性疾病，嚴重影響患者生活質(zhì)量和身體健康。在LNK01001的臨床Ⅱ期實(shí)驗中我們看到了積極的療效和良好的安全性。接下來(lái)，我們將積極推進(jìn)臨床研究，爭取早日為患者帶來(lái)一個(gè)新的治療方案。"
"LNK01001治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的臨床Ⅲ期研究成功完成首例患者給藥，是我們團隊的重要里程碑，這是為患有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的患者提供創(chuàng )新治療選擇的關(guān)鍵一步。" 凌科藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官萬(wàn)昭奎博士表示："我們相信，LNK01001的三期臨床試驗將進(jìn)一步驗證其有效性和安全性，希望有機會(huì )為患者提供一個(gè)改善其生活質(zhì)量的更佳治療選擇。"
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