在醫藥生產(chǎn)領(lǐng)域里，隨著(zhù)新設備、新技術(shù)、新科技成果陸續落地應用，已上市后藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更是不可避免。2023年12月08日，筆者從上海市藥品監督管理局平臺查詢(xún)得知，上海市藥品監督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。新規與2023年7月發(fā)布的《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》（征求意見(jiàn)稿）相比，名稱(chēng)已發(fā)生變更。上海市藥品監督管理局2021年01月發(fā)布了《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事項的的通告》，明確了藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則。那么本次發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則有哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注呢？
一、已上市藥品變更備案法規政策依據
近年來(lái)，中國藥品上市后變更的監管制度逐漸與國際標準接軌，監管制度得到了不斷的完善。為了規范藥品上市后的變更行為，中國政府制定了一系列法律法規和部門(mén)規章，包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等。
此外，為了更好地指導持有人開(kāi)展藥品上市后的變更研究，中國政府還配套出臺了多項指導原則，包括《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》和《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》等。這些指導原則旨在確保藥品上市后的變更研究科學(xué)、規范、可行，并且符合中國藥品監管法律法規的要求。
通過(guò)這些法律法規、部門(mén)規章和指導原則的實(shí)施，中國藥品監管部門(mén)可以更好地對藥品上市后的變更進(jìn)行監管，保障公眾用藥安全和有效。
二、新規適用于哪些藥品上市后變更？
2021年1月13日發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》是我國首部專(zhuān)門(mén)針對藥品上市后變更設置的規范性文件，進(jìn)一步明確了備案類(lèi)變更的基本程序，并要求省級藥監部門(mén)對備案變更管理工作制定具體程序，《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》對備案類(lèi)變更的適用范圍進(jìn)行了明確。
三、新規對上市后藥品變更備案辦理流程影響幾何？
那么上海局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》的備案類(lèi)變更的工作程序是什么？是否對現有備查流程有影響？作為變更控制管理人員，需要密切關(guān)注這一新的工作程序和要求，及時(shí)了解和掌握相關(guān)法規和指導原則的最新動(dòng)態(tài)，以確保藥品上市后的變更管理符合法規要求，保障公眾用藥的安全性和有效性。同時(shí)，持有人也需要加強與上海局的溝通和合作，積極配合相關(guān)審評和核查工作，確保藥品上市后的變更備案順利進(jìn)行，筆者按照辦理流程關(guān)鍵節點(diǎn)進(jìn)行梳理分析。
上海市已上市藥品變更備案流程變化對照表
參考文獻
[1] 上海市藥品監督管理局官網(wǎng)、中國食品藥品監管等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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