默沙東PD-1抑制劑可瑞達®在華獲批聯(lián)合化療治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌新適應證
可瑞達®在中國獲批的第3個(gè)用于消化道腫瘤一線(xiàn)治療適應證
2023年12月18日，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉移性HER2-陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-859的數據。
田安娜
默沙東全球高級副總裁兼中國總裁
此次獲批標志著(zhù)帕博利珠單抗在中國迎來(lái)第3個(gè)用于消化道腫瘤一線(xiàn)治療的適應證。目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個(gè)瘤種的治療，其中就包括在中國癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結直腸癌、肝癌和食管癌1。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠為越來(lái)越多的消化道腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇，這也再一次強調了我們致力于通過(guò)創(chuàng )新治療造福更多中國患者的承諾。
根據WHO發(fā)布的最新數據，中國每年胃癌新增病例約47.8萬(wàn)例，死亡病例約37.3萬(wàn)例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三1。絕大多數的胃癌是腺癌，約占到95%以上2。中國胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數患者發(fā)現時(shí)已是進(jìn)展期3，而晚期胃癌五年生存率不到10%4。
秦叔逵教授
KEYNOTE-859研究中國主要研究者、南京天印山醫院院長(cháng)、主任醫師
目前已知胃或胃食管結合部癌患者中，HER2陰性比例約超過(guò)80%5,6。中國的胃癌診療指南中已明確指出，對于胃癌的標準診斷，除常規的病理組織學(xué)類(lèi)型和Laurén分型外，還應明確HER2表達狀態(tài)3。我們希望隨著(zhù)帕博利珠單抗此次獲批新適應證，中國晚期胃癌患者能迎來(lái)更多生存希望。
李正卿博士
默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁
此次獲批對于HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌晚期患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)這也是帕博利珠單抗在中國的第12個(gè)適應證，HER2是胃癌的臨床治療重要靶點(diǎn)，正確檢測和評價(jià)胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義7。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計劃，未來(lái)我們將繼續為更多中國腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考文獻：
1.GLOBOCAN(2020)ChinaFactSheet
2.馬乾宸,張本炎,芮煒瑋,王婷,羅方秀,王朝夫,袁菲.中國3071例胃癌病理分型分析[J].診斷學(xué)理論與實(shí)踐,2022,21(05):560-566.
3.中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局.(2022)胃癌診療指南
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