2023年12月19日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（“葆元”），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開(kāi)發(fā)新型精準療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“納入優(yōu)先審評程序進(jìn)一步顯示了泰萊替尼作為新一代精準療法的同類(lèi)最 佳潛力。我們將繼續配合監管機構對泰萊替尼的審評，期待能早日讓此創(chuàng )新療法滿(mǎn)足更多ROS1陽(yáng)性中國非小細胞肺癌患者的需求。”
葆元醫藥首席醫學(xué)官顏冰博士表示：“泰萊替尼獲得優(yōu)先審評資格凸顯了國內既往接受過(guò) ROS1-TKI 治療的 ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及泰萊替尼為患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益的潛力。我們非常期待配合中國監管機構對泰萊替尼的審查，爭取盡早將這項突破性療法盡快提供給患者。”
泰萊替尼的NDA 獲受理和納入優(yōu)先審評是基于一項臨床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的數據。TRUST-I 研究的期中分析數據早前在 2023 年歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上公布。
關(guān)于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，全球每年有超過(guò)一百萬(wàn)人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽(yáng)性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線(xiàn)治療晚期或轉移性 ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC患者中，高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦（即發(fā)生腦轉移），而對于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉移的比例增加至高達 55%。
關(guān)于泰萊替尼
泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳 的ROS1 抑制劑。泰萊替尼正在兩項臨床II期研究中評估其在 ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中的療效和安全性，分別為在中國開(kāi)展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。
泰萊替尼于2022年3月獲中國NMPA CDE授予突破性療法認定，用于治療既往經(jīng)ROS1 TKI治療以及既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌成人患者。泰萊替尼還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的突破性療法認定。
2021年6月，信達生物與葆元醫藥簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
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