2023年12月18日，Sirnaomics Ltd.（"公司"，股份代號：2257，連同其附屬公司，統稱(chēng)"集團"或"Sirnaomics"），一家行業(yè)領(lǐng)先的專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的生物制藥公司，宣布其子公司RNAimmune, Inc.（"達冕生物"），一家專(zhuān)注于信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治療的領(lǐng)先生物技術(shù)公司，針對人類(lèi)呼吸道合胞病毒（RSV）的創(chuàng )新型mRNA疫苗RV-1770臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，擬開(kāi)展一期臨床研究試驗。
達冕生物即將啟動(dòng)的RV-1770疫苗一期臨床試驗，以評估該款創(chuàng )新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含專(zhuān)有脂質(zhì)納米顆粒制劑配方的mRNA療法疫苗，旨在預防成年人RSV感染。本次臨床研究將以肌肉注射給藥方式使用三種不同劑量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，針對年齡在18-49歲的健康成年受試者和年齡在60-79歲之間的老年受試者。 該臨床研究計劃預計共招募162名受試者，分為年輕成年組和老年成年組，每組各81名。所有受試者將接受為期12個(gè)月的疫苗接種后監測，以評估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款創(chuàng )新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨特的AI增強序列的骨架設計，并采用近期分離出的RSV臨床毒株序列。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時(shí)對RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應及中和作用。"RV-1770疫苗的IND獲得FDA批準，代表著(zhù)達冕生物于提供對抗RSV感染安全有效的解決方案及其對人類(lèi)健康的深遠影響方面邁出了重大的一步，"達冕生物總裁兼首席執行官沈棟博士表示，"隨著(zhù)我們開(kāi)展用以評估RV-1770的安全性和有效性的臨床試驗，此番進(jìn)展認證了達冕生物的mRNA技術(shù)平臺在對抗RSV和預防相關(guān)呼吸疾病方面蘊藏著(zhù)的巨大潛力。"
達冕生物董事會(huì )主席陸陽(yáng)博士對此表示："RV-1770具有獨特的mRNA序列設計和專(zhuān)有的納米顆粒配方，已經(jīng)在臨床前研究的多項實(shí)驗中顯露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成為本公司第二款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng )新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了達冕生物科研團隊的研發(fā)能力和管理團隊的執行力，以及能夠與美國臨床監管部門(mén)高效順暢溝通的獨特優(yōu)勢。"
本次RV-1770項目CDMO合作伙伴浙江健新原力制藥有限公司首席執行官曾德婉博士補充道："我們衷心祝賀合作伙伴達冕生物獲得了FDA的IND批準。我們對于能夠參與這一創(chuàng )新之旅深感榮幸。RV-1770成功的合作案例使得我們更有信心可充分利用健新原力在高級細胞治療產(chǎn)品制造方面的前沿技術(shù)，幫助更多合作伙伴引領(lǐng)更有效的創(chuàng )新治療藥物進(jìn)入市場(chǎng)，造福全球患者。"
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV為肺炎和支氣管炎入院診療的主要原因。RSV感染在全球引發(fā)了極高的發(fā)病率和社會(huì )經(jīng)濟負擔。更容易感染嚴重RSV感染的人群包括：早產(chǎn)兒、患有早產(chǎn)兒慢性肺疾病或先天性心臟病的兒童、65歲以上的老年人以及免疫受損的人群。在兒童中，RSV可能導致哮喘和喘息等長(cháng)期后遺癥，上述后遺癥或將導致兒童未來(lái)醫療費用增加及生活品質(zhì)下降。RSV的治療以支持性療法為主，多見(jiàn)于良好的衛生保持習慣與隔離護理等一般預防措施。RSV作為重大公共衛生問(wèn)題，如今美國僅有兩種獲批使用的RSV疫苗，而中國仍尚無(wú)RSV疫苗獲批進(jìn)行臨床應用。RNAimmune的RSV mRNA療法疫苗旨在利用信使RNA技術(shù)來(lái)解決這一未滿(mǎn)足的醫療需求。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
