近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”）全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，注射用 8MW0511 的新藥上市申請獲得受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：江蘇泰康生物醫藥有限公司
受理號：CXSS2300099
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
8MW0511 為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白，屬于治療用生物制品 1 類(lèi)。
8MW0511 是邁威生物具有自主知識產(chǎn)權的新一代長(cháng)效 G-CSF（高活性改構細胞因子），應用基因融合技術(shù)將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長(cháng)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。同時(shí)，8MW0511 采用酵母表達系統進(jìn)行生產(chǎn)，均一性較好；制備過(guò)程避免了復雜的 PEG 化學(xué)修飾反應，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本較低。
8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）報告的 III 期臨床研究結果顯示出有確切的臨床療效，非劣于陽(yáng)性對照藥物津優(yōu)力?，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發(fā)生率和持續時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發(fā)生率明顯低于陽(yáng)性對照組?？傮w安全性與陽(yáng)性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《中國證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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