賽隆藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：阿哌沙班
通知書(shū)編號：2023YS00844
登記號：Y20210001070
受理號：CYHS2160587
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY68882023
有效期：24 個(gè)月
包裝規格：1kg/袋
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 12 月 4 日
二、其他相關(guān)信息
阿哌沙班是一種直接 Xa 因子抑制劑，主要用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
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