浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于奧美沙坦酯氨氯地平片的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：奧美沙坦酯氨氯地平片
（英文名：Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets）
劑型：片劑
規格：每片含奧美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平計）
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20234618
藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 04 日
2、藥物的其他情況
奧美沙坦酯氨氯地平片適用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產(chǎn)商有江西施美藥業(yè)股份有限公司、江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司等 9 家企業(yè)。
據統計，2022 年奧美沙坦酯氨氯地平片在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 3.3 億元（數據來(lái)源于米內網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)奧美沙坦酯氨氯地平片于 2022 年 09 月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 793.28 萬(wàn)元。
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