近日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，其注射用HR20013的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，擬定適應癥為用于預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。目前，國內尚無(wú)同類(lèi)復方注射劑產(chǎn)品上市。
注射用HR20013是由HRS5580和帕洛諾司瓊組成的固定劑量靜脈復方制劑，協(xié)同發(fā)揮NK-1受體拮抗劑和5-HT3受體拮抗劑的雙重作用。此次申報是基于一項注射用HR20013的Ⅲ期臨床試驗（HR20013-301）結果。
關(guān)于HR20013-301研究
注射用HR20013的Ⅲ期臨床試驗（HR20013-301）主要研究終點(diǎn)達到方案預設標準。該研究旨在評價(jià)注射用HR20013用于預防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性，由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為牽頭單位，張力教授和趙媛媛教授擔任主要研究者，全國77家臨床研究中心共同參與。
研究采用多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性對照的設計，共隨機入組754例受試者。研究包括篩選期（1周）、治療期（2個(gè)化療周期）和安全隨訪(fǎng)期（30[±7]天）三個(gè)階段，篩選合格的受試者按照1:1的比例隨機進(jìn)入試驗組和對照組，入組后接受共2個(gè)周期對應組別的研究藥物給藥。本研究中，注射用HR20013與地塞米松聯(lián)用的第一周期總體期完全緩解率（主要研究終點(diǎn)）非劣效于對照組；第一周期（關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)）和第二周期超延遲期完全緩解率數值高于對照組。結合其他有效性終點(diǎn)的數據，用于預防高致吐性化療引起的惡心嘔吐時(shí)，注射用HR20013聯(lián)合地塞米松具有可靠的療效，有提高超延遲期療效的趨勢，且療效在后續周期也有很好的保持。
關(guān)于化療誘導的惡心嘔吐（CINV）
在各類(lèi)抗腫瘤治療中，以化療誘導的惡心嘔吐（Chemotherapy-inducednauseaand/orvomiting，CINV）最為嚴重。CINV是多種化療藥物的常見(jiàn)不良反應，也是很多腫瘤患者化療時(shí)焦慮、恐懼的重要原因之一。嚴重的惡心嘔吐可能導致脫水、電解質(zhì)紊亂、營(yíng)養缺乏、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴重后果，顯著(zhù)影響患者的生活質(zhì)量，降低患者抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。因此，有效預防和控制CINV對于改善腫瘤患者生活質(zhì)量、順利施行抗腫瘤治療方案至關(guān)重要[1]。
嘔吐是一個(gè)由大腦控制的多步驟反射過(guò)程。目前研究發(fā)現，抗腫瘤藥物可以通過(guò)外周途徑和中樞途徑2條通路引起嘔吐反射，5-HT3受體拮抗劑和NK-1受體拮抗劑在預防CINV方面存在機制上的聯(lián)用潛力[2]。預防用藥是控制CINV的關(guān)鍵。對于HEC，目前醫學(xué)界普遍認可的《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）抗腫瘤治療相關(guān)惡心嘔吐預防和治療指南》[1]、《中國腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治專(zhuān)家共識》[3]等臨床指南和共識均推薦在化療前采用三藥聯(lián)合的預防策略，首選5-HT3受體拮抗劑、NK-1受體拮抗劑和地塞米松的聯(lián)合方案。
但因為多種原因，在國內外現實(shí)的臨床診療中CINV指南依從情況并不理想，亟待在臨床實(shí)踐中改善。
關(guān)于注射用HR20013
注射用HR20013由恒瑞醫藥自主研發(fā)的HRS5580和帕洛諾司瓊的復方制劑，HRS5580為羅 拉匹坦前藥，在體內通過(guò)轉化成羅 拉匹坦發(fā)揮止吐作用。注射用HR20013同時(shí)作用于激活神經(jīng)激肽-1（neurokinin-1，NK1）受體和5羥色胺3型（5-HT3）受體雙途徑抑制嘔吐反射，使用簡(jiǎn)便。另外，羅 拉匹坦半衰期長(cháng)，具有高度的中樞神經(jīng)系統滲透性，在預防延遲期和超延遲期的嘔吐中具有優(yōu)勢。
基于上述特點(diǎn)，注射用HR20013有望助力臨床改善CINV指南依從性，增加用藥規范帶來(lái)的臨床獲益。
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