12月13日，國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，貝達藥業(yè)四款產(chǎn)品入選，其中鹽酸?？颂婺幔▌P美納®）、鹽酸恩沙替尼（貝美納®）成功續約，甲磺酸貝福替尼(賽美納®)、伏羅尼布片（伏美納®）首次進(jìn)入國家醫保目錄。
文章圖片來(lái)源：貝達藥業(yè)官微
甲磺酸貝福替尼是一種新型的國產(chǎn)第三代強效、高選擇性的小分子口服表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，對表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)敏感突變和T790M突變均有良好的結合活性。2023年5月31日，貝福替尼二線(xiàn)治療適應癥獲批上市。9月28日，貝福替尼一線(xiàn)治療適應癥獲批上市。
截至2023年5月31日，甲磺酸貝福替尼膠囊二線(xiàn)治療EGFR敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）II期臨床研究OS數據顯示：①OS方面，50mg、75~100mg中位OS隨訪(fǎng)時(shí)間分別為47.9個(gè)月和36.7個(gè)月，貝福替尼均表現出顯著(zhù)的療效，明顯延長(cháng)了患者的生存時(shí)間。②值得注意的是50mg與其他第三代EGFR-TKI相比提供了相當的OS獲益，中位OS為23.9個(gè)月；而75-100mg劑量組患者的總體和顱內療效更佳，貝福替尼二線(xiàn)治療后生存時(shí)間接近3年，中位OS高達31.5個(gè)月（95%CI:26.8–35.3）。③安全性方面，貝福替尼表現出與既往一致的良好安全性，多為1~2級，其中血小板減少癥較為常見(jiàn)。④貝福替尼在經(jīng)治并確認為T(mén)790M突變陽(yáng)性的NSCLC患者，包括有腦轉移的患者中，保持了其顯著(zhù)的療效和可控的安全性。ORR、DCR、PFS、DoR、iORR、iPFS，在兩個(gè)劑量組中也均表現優(yōu)異。
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伏羅尼布是具有全新化學(xué)結構的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(cháng)，（可）用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的顯著(zhù)療效，并且能夠滿(mǎn)足靶點(diǎn)的特殊PK/PD要求，達到保留活性，降低毒性的目的。2023年6月，伏羅尼布片獲批上市，成為中國第 一個(gè)用于治療腎細胞癌的國產(chǎn)1類(lèi)靶向新藥。
研究數據顯示：IRC評估的伏羅尼布聯(lián)合依維莫司組、伏羅尼布單藥組和依維莫司單藥組的中位PFS分別為10.0個(gè)月、6.4個(gè)月和6.4個(gè)月；中位OS分別為30.4個(gè)月、30.5個(gè)月和25.4個(gè)月。伏羅尼布聯(lián)合依維莫司的ORR達到24.8%，DCR達到84.2%，與依維莫司單藥組相比均有統計學(xué)意義。
貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明博士表示，我們很高興有四款產(chǎn)品被納入國家醫保目錄，充分體現了國家對國產(chǎn)創(chuàng )新藥的支持鼓勵、對增進(jìn)民生福祉的高度重視，以及對貝達藥業(yè)創(chuàng )新能力的肯定。醫保目錄的獲批也將進(jìn)一步提升藥物可及性，降低患者的經(jīng)濟負擔，同時(shí)能提升醫保資金的使用效益，也期待賽美納®一線(xiàn)治療適應癥能早日進(jìn)入醫保，共同助力肺癌慢性病化的愿景早日實(shí)現。
作為中國民族醫藥企業(yè)的一份子，貝達藥業(yè)將始終堅持人民至上、生命至上，面向人民生命健康，堅持科技自立自強，研發(fā)出更多老百姓用得起的放心好藥，推動(dòng)創(chuàng )新惠民，積極履行社會(huì )責任，為老百姓的生命健康創(chuàng )造更多的奇跡，為健康中國建設作出應有的貢獻。
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