2023年12月15日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）宣布，中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院弓曉媛教授已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學(xué)會(huì )（American Society of Hematology，ASH）年會(huì )上口頭報告了一項公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯(lián)合維奈克拉和低強度化療治療初治費城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的II期臨床試驗早期結果。
ASH年會(huì )是全球血液學(xué)領(lǐng)域規模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì )之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數據，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫藥的核心品種（耐立克®、APG-2575）有多項研究入選，其中耐立克®獲2項口頭報告，值得一提的是，這也是耐立克®的臨床進(jìn)展連續第六年入選ASH年會(huì )口頭報告。
酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的出現使TKI聯(lián)合強化療成為顯著(zhù)改善Ph+ ALL患者預后的治療方法，但有相當數量的患者無(wú)法耐受含有強化療的方案。此項口頭報告的研究結果展現了新一代強效TKI聯(lián)合低強度化療在Ph+ ALL患者中的卓越療效和安全性。數據表明，該方案下患者可獲得100%的完全緩解/完全緩解伴血液學(xué)未完全恢復（CR/CRi）率；在沒(méi)有強化療或免疫療法的情況下，患者在第三個(gè)治療周期結束后的完全分子學(xué)反應（CMR）率達到62.2%；且耐受性良好。此外，與強化療聯(lián)合TKI的歷史數據相比，該方案中患者的輸血需求和感染發(fā)生率顯著(zhù)降低。
耐立克®是全球層面同類(lèi)最 佳（Best-in-class）類(lèi)原創(chuàng )新藥。作為中國首 個(gè)且唯一上市的第三代BCR-ABL抑制劑，該品種已獲批用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。
弓曉媛教授表示："隨著(zhù)更強效的TKI不斷出現，弱化療甚至去化療治療Ph+ ALL患者逐漸成為可能，療效和安全性也都得到提升。作為國產(chǎn)原研的新一代TKI，耐立克®在Ph+ ALL的治療中展示了巨大的治療潛力，在去化療方案中具有核心的治療地位。"
"在這一治療方案中，耐立克®在聯(lián)合低強度化療的情況下，在Ph+ ALL患者中的療效依舊卓越，這再次證明耐立克®這一強效第三代TKI相較其他TKI的獨特優(yōu)勢，也向我們展示了Ph+ ALL進(jìn)入‘無(wú)化療'時(shí)代的可能。"亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示："我們將繼續秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'這一使命，加快臨床開(kāi)發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會(huì )上展示的核心要點(diǎn)如下：
Olverembatinib Combined with Venetoclax and Reduced-Intensity Chemotherapy for Patients with Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia: Early Results From a Phase II Study
奧雷巴替尼聯(lián)合維奈克拉和低強度化療治療新診斷的費城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者：一項II期臨床試驗的早期結果
展示形式：口頭報告
摘要編號：827
分會(huì )場(chǎng)：614. 急性淋巴細胞白血?。阂浦布凹毎庖咧委熞酝獾寞煼ǎ褐委烝LL的最 佳一線(xiàn)療法
報告時(shí)間：2023年12月11日，星期一，下午3:45（美國西部時(shí)間）/ 2023年12月12日，星期二：上午7:45（北京時(shí)間）
核心要點(diǎn)：
背景：奧雷巴替尼（HQP1351）是一種新型第三代TKI，其與維奈克拉聯(lián)合使用，在復發(fā)/難治（R/R）Ph+ ALL患者中具有很高的反應率。然而，將基于這兩種藥物的治療方案作為一線(xiàn)治療方案的療效和安全性仍然未知。
研究方法：這是一項單臂II期臨床研究（NCT05594784），入組患者為14歲及以上的初診Ph+ ALL患者。
入組患者：從2022年8月至2023年7月，共有45名患者參與了該研究?；颊叩闹形荒挲g為42歲（范圍：19-74歲），男性占48.9%。31名患者（68.9%）表達p190轉錄本，14名患者（31.1%）表達p210轉錄本。BCR::ABL1的中位表達水平為90.3%（范圍：25.9%-175.4%）。
療效：
安全性：該方案耐受性良好且安全。大多數副作用為1-2級。與強化化療聯(lián)合TKI的歷史數據相比，該方案中患者的輸血需求和感染發(fā)生率顯著(zhù)降低。沒(méi)有患者因毒性而中止奧雷巴替尼或維奈克拉治療。
結論：奧雷巴替尼聯(lián)合維奈克拉和低強度化療治療初診Ph+ ALL患者是安全有效的。該方案在沒(méi)有強化療或免疫治療的情況下，能夠達到較高的CMR率。
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