根據國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》的通知（“《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》”以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保目錄”），江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫藥”或“公司”）部分產(chǎn)品納入國家醫保目錄。

       通過(guò)醫保談判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂質(zhì)體注射液、鹽酸右美托咪鼻噴霧劑、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液首次納入國家醫保目錄；甲磺酸阿帕替尼片、馬來(lái)酸吡 咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬 唑侖通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功并新增適應癥納入國家醫保目錄；注射用卡瑞利珠單抗、羥乙磺酸達爾西利片通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則新增適應癥納入國家醫保目錄；氟唑帕利膠囊、硫培非格司亭注射液通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功保留在國家醫保目錄；海曲泊帕乙醇胺片續約成功保留在國家醫保目錄；阿齊沙坦片調整至常規目錄管理。具體情況如下：

       一、 藥品情況

       （一）磷酸瑞格列汀片

       1.藥品的基本情況

       注：磷酸瑞格列汀片本次為首次納入國家醫保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       磷酸瑞格列汀片是公司自主研發(fā)的二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制劑，通過(guò)抑制DPP-4 的活性達到降血糖的作用。經(jīng)查詢(xún)，目前國內有多個(gè)同類(lèi)藥物獲批上市，包括默沙東的磷酸西格列汀片（捷諾維）、諾華的維格列汀片（佳維樂(lè )）和阿斯利康的沙格列汀片（安立澤）等。目前，除公司產(chǎn)品外，尚無(wú)國產(chǎn)自研 DPP-4 抑制劑創(chuàng )新藥獲批上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，磷酸瑞格列汀片同類(lèi)產(chǎn)品 2022 年全球銷(xiāo)售額合計約為 65.58 億美元。

       （二）布比卡因脂質(zhì)體注射液

       1.藥品的基本情況

       注：布比卡因脂質(zhì)體注射液本次為首次納入國家醫保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻 醉和術(shù)后鎮痛的酰胺類(lèi)局部麻 醉劑，相比于普通注射劑 5 至 6 小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮痛效果延長(cháng)至數天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國 Pacira 公司研制，2011 年在美國獲批上市，商品名 Exparel，目前僅在美國和歐洲銷(xiāo)售，國內尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十年來(lái)尚無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。經(jīng)查詢(xún)，2022 年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額合計約為 5.01 億美元。

       （三）鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑

       1.藥品的基本情況

       注：鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑本次為首次納入國家醫保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       鹽酸右美托咪定是一種高選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，具有抗交感、抗焦慮和近似自然睡眠的鎮靜作用，同時(shí)具有一定的鎮痛作用，適用于行全身麻 醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時(shí)的鎮靜、用于重癥監護治療期間開(kāi)始插管和使用呼吸機患者的鎮靜。2023 年 3 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于成人術(shù)前鎮靜/抗焦慮適應癥獲批上市，2023 年 8 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于兒童術(shù)前鎮靜適應癥獲批上市，國內外暫無(wú)其他右美托咪定鼻噴霧劑上市。

       （四）鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液

       1.藥品的基本情況

       注：鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液本次為首次納入國家醫保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       鹽酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma 與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于 1999年 12 月在美國食品藥品監督管理局獲批，商品名為 Precedex?。后續分別在歐盟、日本等多個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。2004 年，Hospira 公司從母公司雅培分拆上市，并獲得 Precedex?在美國、亞太地區、中東和非洲的市場(chǎng)權。2013 年 3 月，美國食品藥品監督管理局批準 Hospira 公司的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液產(chǎn)品上市。截至目前，國內已有含公司在內多家企業(yè)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液（4μg/ml）獲批。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，Precedex?2022 年全球銷(xiāo)售額合計約為 2.39 億美元。

       （五）甲磺酸阿帕替尼片

       1.藥品的基本情況

       注：甲磺酸阿帕替尼片本次通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功并新增適應癥納入國家醫保目錄，其中第 3 項為新增納入國家醫保目錄的適應癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng )新研發(fā)的小分子靶向藥物，國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開(kāi)發(fā)，2009 年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2022 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷(xiāo)售額合計約為 11.5 億美元。

       （六）馬來(lái)酸吡 咯替尼片

       1.藥品的基本情況

       注：馬來(lái)酸吡 咯替尼片本次通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功并新增適應癥納入國家醫保目錄，其中第 2、3 項為新增納入國家醫保目錄的適應癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       吡 咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名 Nerlynx）和 Tucatinib（商品名 Tukysa）。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma 數據庫，2022 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷(xiāo)售額合計約為 6.03 億美元。

       （七）注射用甲苯磺酸瑞馬 唑侖

       1.藥品的基本情況

       注：注射用甲苯磺酸瑞馬 唑侖通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功并新增適應癥納入國家醫保目錄，其中第 1 項為新增納入國家醫保目錄的適應癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       甲苯磺酸瑞馬 唑侖屬于苯二氮類(lèi)藥物，是一種短效 GABAa 受體激動(dòng)劑。甲苯磺酸瑞馬 唑侖通過(guò)與 GABAa 受體結合，抑制神經(jīng)元活動(dòng)，從而產(chǎn)生鎮靜麻 醉作用。甲苯磺酸瑞馬 唑侖的優(yōu)勢在于起效快、蘇醒時(shí)間短、對呼吸及心血管系統影響小。德國 PAIONAG 公司研發(fā)的苯磺酸瑞馬 唑侖，2020 年 1 月在日本獲批上市用于全身麻 醉，2020 年 10 月在美國獲批上市用于程序鎮靜的誘導與維持，2020 年 7 月在中國獲批上市用于結腸鏡檢查的鎮靜和全身麻 醉誘導與維持。經(jīng)查詢(xún)，苯磺酸瑞馬 唑侖 2022 年全球銷(xiāo)售額合計約為 4,679 萬(wàn)美元。

       （八）注射用卡瑞利珠單抗

       1.藥品的基本情況

       注：注射用卡瑞利珠單抗本次通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則新增適應癥納入國家醫保目錄，其中第 9 項為新增納入國家醫保目錄的適應癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。國外有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達）、納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛蘭素史克，商品名 Jemperli）等。除公司的注射用卡瑞利珠單抗外，國內另有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益）、信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安）等。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma數據庫，2022 年抗 PD-1 抗體全球銷(xiāo)售額合計約為 332.77 億美元。

       （九）羥乙磺酸達爾西利片

       1.藥品的基本情況

       注：羥乙磺酸達爾西利片本次通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則新增適應癥納入國家醫保目錄，其中第 2 項為新增納入國家醫保目錄的適應癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       羥乙磺酸達爾西利片是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類(lèi)新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。全球首 個(gè)上市的 CDK4/6 抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的 Palbociclib（商品名 Ibrance），目前已在美國、歐盟、日本、中國等多個(gè)國家和地區上市。其他已被 FDA 批準上市的 CDK4/6 抑制劑有諾華研發(fā)的Ribociclib（商品名 Kisqali），禮來(lái)研發(fā)的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1 Therapeutics 研發(fā)的 Trilaciclib（商品名 Cosela），均已在國內上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，羥乙磺酸達爾西利片同類(lèi)產(chǎn)品 2022 年全球銷(xiāo)售額合計約為 88.7 億美元。

       （十）氟唑帕利膠囊

       1.藥品的基本情況

       注：氟唑帕利膠囊本次通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功保留在國家醫保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA 突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢(xún)，氟唑帕利目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中 Olaparib（商品名Lynparza）于 2018 年 8 月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè )）于 2019 年 12 月在中國獲批上市；百濟神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于 2021 年 4 月在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma 數據庫， 2022 年 Olaparib 、 Rucaparib 、 Niraparib 和Talazoparib 全球銷(xiāo)售額合計約為 35.01 億美元。

       （十一）硫培非格司亭注射液

       1.藥品的基本情況

       注：硫培非格司亭注射液本次通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功保留在國家醫保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       重組人粒細胞集落因子（G-CSF）是由單核巨噬細胞、血管內皮細胞及成纖維細胞合成的蛋白，可促進(jìn)成熟粒細胞的產(chǎn)生、釋放和存活。首 個(gè)重組人 G-CSF非格司亭由美國 Amgen 公司研制，1991 年獲 FDA 批準上市，人體內半衰期僅為3.5 小時(shí)左右，化療后需每天給藥。隨后 Amgen 公司開(kāi)發(fā)出聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（PEG-G-CSF）即培非格司亭，為非格司亭的長(cháng)效制劑，半衰期為15-80 小時(shí)，于 2002 年獲 FDA 批準上市。公司自主研發(fā)的硫培非格司亭注射液（HHPG-19K）結構與培非格司亭有所差異，于 2018 年獲批上市。除公司外，國內已有山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司等多家企業(yè)的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，2022 年培非格司亭全球銷(xiāo)售額約為 48.54 億美元。

       （十二）海曲泊帕乙醇胺片

       1.藥品的基本情況

       注：海曲泊帕乙醇胺片續約成功保留在國家醫保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過(guò)激活 TPO-R 介導的 STAT 和 MAPK 信號轉導通路，促進(jìn)血小板生成。經(jīng)查詢(xún)，目前國外有海曲泊帕乙醇胺片同類(lèi)產(chǎn)品 Eltrombopag（葛蘭素史克/諾華，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）和Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）獲批上市。在國內，Eltrombopag于 2017 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥成人患者，2022 年 5 月擴展至 6-11 歲兒童患者。Avatrombopag 于2020 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2022 年上述 3 個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額合計約為 23.35 億美元。

       （十三）阿齊沙坦片

       1.藥品的基本情況

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       阿齊沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）。阿齊沙坦片由武田制藥開(kāi)發(fā)，商品名為 AZILVA®，最早于 2012 年在日本批準上市，適用于治療高血壓癥。公司阿齊沙坦片為首仿上市，除公司產(chǎn)品外，國內有北京百奧藥業(yè)有限責任公司和兆科藥業(yè)（廣州）有限公司的同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，2022 年武田制藥阿齊沙坦片全球銷(xiāo)售額約為 7.75 億美元。

       二、對公司的影響

       公司上述藥品 2022 年度合計銷(xiāo)售額約為 74.79 億元，2023 年 1-3 季度合計銷(xiāo)售額約為 59.30 億元。公司上述藥品納入國家醫保目錄，將有利于藥品的銷(xiāo)售，對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響暫無(wú)法估計。國家醫保目錄（2023 年）將于 2024 年1月1日起正式實(shí)施，醫保支付標準、醫保報銷(xiāo)細則等相關(guān)信息，需以國家醫療保障局等相關(guān)政府部門(mén)公示信息為準。敬請廣大投資者謹慎投資，注意防范投資風(fēng)險。

       特此公告。