2023年12月14日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"羅欣藥業(yè)"）消化系統疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國家I類(lèi)創(chuàng )新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）新適應癥"與適當的抗菌療法聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌"上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。這是替戈拉生片遞交的第3項適應癥的上市申請，另外兩項已獲批的適應癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。
幽門(mén)螺桿菌感染
流行病學(xué)研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門(mén)螺桿菌，我國幽門(mén)螺桿菌感染率為40%~60%[1]。幽門(mén)螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關(guān)，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤等[2]。此外，2021年12月，美國衛生及公共服務(wù)部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報告，其中幽門(mén)螺桿菌慢性感染被列為明確人類(lèi)致癌物[3]。國內外指南或共識一致推薦，證實(shí)有幽門(mén)螺桿菌感染者應進(jìn)行根除治療[4]-[7]。
此次新適應癥上市申請是基于替戈拉生片在國內開(kāi)展的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學(xué)第三醫院周麗雅教授牽頭，旨在評價(jià)含替戈拉生片對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門(mén)螺桿菌的療效和安全性。研究達成主要療效終點(diǎn)，即含替戈拉生片的鉍劑四聯(lián)療法治療中國感染幽門(mén)螺桿菌患者14天的根除率高于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法，且達到統計學(xué)顯著(zhù)性。
替戈拉生片
替戈拉生片是我國首 款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類(lèi)藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機制，通過(guò)競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯(lián)合用藥，通過(guò)其抑酸作用，能為抗生素根除幽門(mén)螺桿菌提供最 佳pH環(huán)境，臨床應用前景廣闊。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進(jìn)食影響等顯著(zhù)優(yōu)勢[8]-[12]，被認定為國家"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項、山東省重大科技創(chuàng )新工程項目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過(guò)醫保談判納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生注射劑已啟動(dòng)研發(fā)，目前全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)注射劑產(chǎn)品上市。
消化系統疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續關(guān)注且具備明顯優(yōu)勢的核心疾病領(lǐng)域之一。此次替戈拉生片新適應癥上市申請獲受理，在進(jìn)一步拓寬其臨床應用范圍的同時(shí)，有助于夯實(shí)公司在核心疾病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。未來(lái)，羅欣藥業(yè)將秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，探索未被滿(mǎn)足的臨床需求，以高質(zhì)量的醫藥創(chuàng )新成果惠及更多患者。
參考文獻：
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