國家醫療保障局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保局”）網(wǎng)站于 2023 年 12 月 13 日發(fā)布《國家醫保局 人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）>的通知》，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼”）續約成功，被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保目錄”》。具體情況如下：
一、藥品納入國家醫保目錄的情況說(shuō)明
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藥品名稱(chēng) |
甲磺酸伏美替尼片 |
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藥品分類(lèi) |
蛋白激酶抑制劑 |
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醫保支付管理分類(lèi) |
乙類(lèi) |
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適應癥 |
限： 1.表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 （L858R ）置換突變的局部晚期或轉移性非 小細胞肺癌 （NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療；2.既往因表皮生長(cháng)因子受體 （EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病 進(jìn)展， 并且經(jīng)檢驗確認存在 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期 或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。 |
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協(xié)議有效期 |
2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日 |
二、藥品基本情況
甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)新藥，屬于小分子靶向藥，是公司目前的核心產(chǎn)品，用于EGFR 突變陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌的治療。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性，用于 EGFR 外顯子 19 缺失（Del 19）或外顯子 21（L858R）置換突變的成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療方案，以及用于經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變陽(yáng)性，含鉑化療期間或化療后出現疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療兩項適應癥先后獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）突破性療法認定。伏美替尼用于先前未接受過(guò)治療、局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC 且伴有 EGFR 20 號外顯子插入突變的患者的治療于今年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（BTD）。伏美替尼是首 個(gè)在治療 EGFRT790M 突變 NSCLC 的注冊臨床研究中，客觀(guān)緩解率（ORR）達到 74%的三代EGFR-TKI；伏美替尼在單藥一線(xiàn)治療 EGFR 敏感突變 NSCLC 的 III 期臨床研究中，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達到 20.8 個(gè)月，較一代 EGFR-TKI 降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達 56%。針對腦轉移患者，伏美替尼同樣療效出色， I-II 期臨床研究顯示，伏美替尼 160mg/d 治療 EGFR T790M 突變中樞神經(jīng)系統轉移（CNS）NSCLC 患者病灶的中位 CNS PFS 為 19.3 個(gè)月，III 期臨床研究顯示，伏美替尼一線(xiàn)治療 EGFR 經(jīng)典突變 CNS 轉移 NSCLC 患者的 CNS mPFS 為 20.8 個(gè)月， 降低 CNS 疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達 60%。與此同時(shí)，伏美替尼的安全性?xún)?yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到 240mg，均沒(méi)有出現劑量限制性毒性，未達到最大耐受劑量。在一線(xiàn)治療 III 期臨床研究中，伏美替尼組在中位藥物暴露時(shí)間更長(cháng)的情況下，≥3 級不良反應發(fā)生率低于吉非替尼（11% vs 18%）。伏美替尼安全性?xún)?yōu)異，獲益人群廣泛，目前還在開(kāi)發(fā)用于 EGFR 敏感突變早期 NSCLC 的輔助治療，EGFR 20 號外顯子插入突變等 EGFR 非經(jīng)典突變局部晚期或轉移性 NSCLC 的治療等，與其他藥物聯(lián)合治療的模式也在探索中。
基于優(yōu)異的臨床療效及安全性數據，伏美替尼目前已被多項最新國內權威指南/共識和診療規范納入，包括《CSCO 非小細胞肺癌指南（2023 年版）》、《中華醫學(xué)會(huì )腫瘤學(xué)分會(huì )肺癌臨床診療指南（2023 版）》、《IV 期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2023 年版）》、《Ⅳ期非小細胞肺癌表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑中國治療指南（2023 版）》、《原發(fā)性肺癌診療指南（2022 年版）》、《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022 年版）》、《中國腫瘤整合診治指南（CACA）2022 版》、《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突變 NSCLC 治療中應用的專(zhuān)家共識（2022 年版）》、《老年晚期肺癌內科治療中國專(zhuān)家共識（2022 版）》、《肺癌腦轉移中國治療指南（2021 年版）》等。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
1、對公司的影響
本次伏美替尼成功續約，被納入 2023 年國家醫保目錄，體現了國家對具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥產(chǎn)品的支持，也體現了對伏美替尼產(chǎn)品的有效性、安全性的積極評價(jià)。本次國家醫保目錄的成功續約將繼續提高國內肺癌患者的藥物可及性，持續擴大國內肺癌患者的受益群體數量；同時(shí)，對提升公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)具有提振作用，對公司的長(cháng)期發(fā)展具有積極影響。
2、風(fēng)險提示
2023 年版國家醫保目錄將于 2024 年 1 月 1 日起正式執行，針對醫保報銷(xiāo)細則等相關(guān)信息，需以國家醫保局等政府部門(mén)公示信息為準，此外，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售將受到銷(xiāo)售拓展情況、市場(chǎng)競爭環(huán)境等諸多因素的影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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