2023年12月，美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )順利舉行，百濟神州共24篇摘要被收錄入會(huì )中，其中3篇進(jìn)行口頭報告。
隨著(zhù)多項研究結果的公布，百濟神州核心自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）作為同類(lèi)最 佳BTK抑制劑的優(yōu)勢再次獲得國際學(xué)術(shù)界的認可。同時(shí)，百濟神州另外兩款自主研發(fā)的差異化管線(xiàn)BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在臨床試驗中取得優(yōu)異的研究數據，進(jìn)一步展現百濟神州在血液腫瘤治療方面的領(lǐng)先地位和強勁潛力。
澤布替尼最新隨訪(fǎng)數據出爐
持續鞏固同類(lèi)最 佳BTK優(yōu)勢
會(huì )上，百濟神州公布了澤布替尼三項重要數據展示，包括全球3期“頭對頭”ALPINE研究的3年隨訪(fǎng)期結果。數據顯示，在治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者時(shí)，在中位隨訪(fǎng)39個(gè)月時(shí)，澤布替尼相對于伊布替尼顯示出持續的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)勢，3年P(guān)FS率分別為64.9%和54.8%（HR: 0.68; P=0.0011）。
此次公布的ALPINE研究延長(cháng)隨訪(fǎng)提示，澤布替尼組3年OS率數值高于對照組。澤布替尼和伊布替尼組3年OS率分別為82.5%和79.6%，澤布替尼組表現出潛在更優(yōu)的OS趨勢，且澤布替尼組死亡人數較少（HR: 0.75; p=0.098）。此外，與伊布替尼相比，澤布替尼繼續展現出更有利的安全性和耐受性。
得益于治療手段的進(jìn)步，目前，CLL患者的總生存期（OS）通常較長(cháng)，因此臨床試驗中，PFS成為“金標準”，OS本身并非主要終點(diǎn)。經(jīng)過(guò)3年以上的隨訪(fǎng)期，ALPINE數據再次證明澤布替尼對比伊布替尼具備更優(yōu)的療效和更具優(yōu)勢的安全性特征。憑借ALPINE研究在內的兩項全球3期臨床試驗的積極數據，美國FDA已完全批準澤布替尼用于治療CLL/SLL成人患者。
基于在頭對頭研究等多項適應癥中展現出卓越且持久的安全性和有效性，澤布替尼在全球商業(yè)化版圖持續深入，目前已在超過(guò)65個(gè)國際市場(chǎng)獲批，也是適應癥獲批最多、布局最廣的BTK抑制劑。2023年前三季度，澤布替尼全球銷(xiāo)售總額累計8.77億美元，根據第三方預測，澤布替尼有望在今年成為新晉“10億美元分子”。
BCL-2、BTK CDAC臨床數據驚艷
推進(jìn)下一代血液腫瘤治療管線(xiàn)
據介紹，當前百濟神州在血液學(xué)領(lǐng)域的布局已覆蓋并拓展至CLL、急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合癥、多發(fā)性骨髓瘤、Richter轉化以及大B細胞淋巴瘤等多種血液惡性腫瘤領(lǐng)域。
在今年ASH會(huì )議上，百濟神州還展示了在研產(chǎn)品BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673等在內的核心產(chǎn)品臨床進(jìn)展，進(jìn)一步夯實(shí)其在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
作為潛在“同類(lèi)最 佳”BCL-2抑制劑，相較于已上市的BCL-2抑制劑維奈克拉，sonrotoclax半衰期更短且無(wú)藥物蓄積，有望帶來(lái)更好的安全性特征。目前，sonrotoclax臨床布局廣泛，臨床試驗已入組超過(guò)600名患者，在多種適應癥中均取得差異化的有效性和安全性。
今年ASH會(huì )議共展示了sonrotoclax三項重要數據報告，從單藥治療到聯(lián)合用藥，覆蓋了B細胞惡性腫瘤的多個(gè)適應癥。其中，sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼治療初治CLL/SLL患者中，展現出令人鼓舞的臨床數據。在一項正在進(jìn)行的1/2期研究中，該聯(lián)合用藥耐受性良好，且未出現腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該治療緩解率達到100%，包括深度緩解。在隨訪(fǎng)中，無(wú)患者出現疾病進(jìn)展（100% PFS）。目前，百濟神州已啟動(dòng)一項sonrotoclax和澤布替尼初治CLL固定療程聯(lián)合用藥的3期注冊性試驗。
值得關(guān)注的是，本次ASH年會(huì )上，百濟神州首次公布BTK CDAC BGB-16673正在進(jìn)行的人體試驗研究數據，已有128例患者入組，數據具有臨床意義，展現出可耐受安全性特征和顯著(zhù)臨床緩解，有望解決BTK耐藥問(wèn)題。據介紹，作為臨床進(jìn)度最靠前的BTK降解劑，BGB-16673擁有穩健的開(kāi)發(fā)計劃，2024年百濟神州將加快上市、聯(lián)合用藥以及3期臨床試驗進(jìn)程。
憑借差異化的科學(xué)、全球化的戰略，百濟神州堅定布局多項全球臨床試驗并取得的優(yōu)效性結果，充分印證了其研發(fā)策略和布局的前瞻性。目前，百濟神州已經(jīng)建立了一支豐富和多元化的研發(fā)管線(xiàn)，擁有超過(guò)60個(gè)臨床前項目，其中近半數具備“同類(lèi)首 創(chuàng )”或“同類(lèi)最 佳”潛力。
百濟神州擁有業(yè)內規模最大、最高產(chǎn)的腫瘤研究團隊之一，規模約1100人。同時(shí)，百濟神州建立了全球范圍內的自主臨床開(kāi)發(fā)能力，基本實(shí)現了“去CRO化”，臨床開(kāi)發(fā)團隊人數超3000人，覆蓋全球48個(gè)地區。
憑借差異化的創(chuàng )新管線(xiàn)、強大的全球開(kāi)發(fā)能力和廣闊臨床布局，百濟神州已經(jīng)建立起全方位一體化的全球自主能力，加快創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)、擴大藥物可及性，進(jìn)入下一波創(chuàng )新研發(fā)浪潮。
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