2023年12月13日，中國北京--根據國家醫保局今天發(fā)布的公告，諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑宜諾凱®（奧布替尼）新增適應癥已被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（國家醫保目錄），用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。與此同時(shí)，奧布替尼用于既往至少接受過(guò)一次治療的慢淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥成功續約。新版國家醫保目錄將于2024年1月1日起開(kāi)始實(shí)施。
今年4月，奧布替尼獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成為中國首 個(gè)且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個(gè)適應癥。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士表示："非常感謝國家醫保局將奧布替尼新增適應癥納入國家醫保目錄，我們將積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高品質(zhì)藥物盡快惠及更多中國淋巴瘤患者，為健康中國建設添磚加瓦。"
作為國家"重大新藥創(chuàng )制"成果，奧布替尼擁有更精準的靶點(diǎn)選擇性，對BTK靶點(diǎn)的占有率近100%；個(gè)體間差異小，對其他激酶無(wú)明顯抑制作用，在確保療效的同時(shí)又有效避免了由于脫靶效應造成的不良反應。此外，奧布替尼實(shí)現了一天一次口服給藥，為患者持續治療帶來(lái)了方便。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，填補國 內空白。
除此之外，正在中國和美國開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線(xiàn)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已啟動(dòng)III期注冊臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗正在進(jìn)行中。
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