12月11日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報的1類(lèi)新藥C5a靶向抗體BDB-001注射液擬納入突破性治療，擬定適應癥為：抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。
BDB-001原研企業(yè)為德國InflaRx ，2022年InflaRx與德豐瑞達成授權許可協(xié)議，基于InflaRx的抗C5a技術(shù)，在中國境內研發(fā)及商業(yè)化。
作用機制
抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA）相關(guān)性血管炎（ANCA-associated vasculitis，AAV）是由ANCA介導的以寡免疫復合物沉積的壞死性小血管炎為特征的一組疾病。按照2012年CHCC會(huì )議的分類(lèi)方法，AAV包括顯微鏡下型多血管炎、肉芽腫性多血管炎、嗜酸性肉芽腫性多血管炎。ANCA是系統性壞死性血管炎的血清學(xué)特征性抗體之一，其主要靶抗原為蛋白酶-3和髓過(guò)氧化物酶。ANCA可刺激中性粒細胞釋放細胞因子，從而誘導中性粒細胞產(chǎn)生脫顆粒作用，促使氧自由基和裂解酶的釋放，進(jìn)而導致血管內皮細胞的裂解和破壞。
補體系統在自身免疫性疾病中起著(zhù)核心作用，包括抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）相關(guān)的血管炎（AAV）。盡管AAV病理樣本中補體沉積很少，但AAV小鼠模型中壞死性新月體腎小球腎炎（NCGN）的發(fā)展需要補體激活，并通過(guò)替代途徑。由最終補體途徑產(chǎn)生的過(guò)敏毒素C5a是在動(dòng)物模型中引發(fā)疾病的決定因素。C5a啟動(dòng)人類(lèi)中性粒細胞并增強其由ANCA誘導的活化；反過(guò)來(lái)，活化的中性粒細胞會(huì )釋放導致C5a生成的因子，從而建立自我放大回路。與緩解期或健康對照者相比，患有活動(dòng)性疾病的AAV患者血清中的C5a也顯著(zhù)增加。
臨床進(jìn)展
根據
調研，BDB001注射液目前正在進(jìn)行多項臨床開(kāi)發(fā)研究。
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