12月10日，迪哲醫藥宣布在第65屆ASH年會(huì )上，以口頭報告形式公布了戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）的結果，這一重磅研究成果同時(shí)刊載于國際知名頂刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（LancetOncology，影響因子54.4）。
作為迪哲醫藥自主研發(fā)的淋巴瘤領(lǐng)域全球首 創(chuàng )JAK1抑制劑，戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（AnnalsofOncology，影響因子51.8），3個(gè)月內連登2大國際頂刊，累計影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲國際最高學(xué)術(shù)認可，有望為r/rPTCL患者帶來(lái)突破性治療新選擇。
破局r/rPTCL治療的突破性?xún)?yōu)勢
截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者，此次研究分析數據顯示，戈利昔替尼單藥治療r/rPTCL相較現有療法呈現出顯著(zhù)且持久的抗腫瘤療效，安全且耐受性良好，破局r/rPTCL治療的突破性?xún)?yōu)勢顯現。
經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀(guān)緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，兩者均高于現有治療方案近2倍，且在多種PTCL常見(jiàn)亞型中均觀(guān)察到腫瘤緩解。經(jīng)IRC評估的中位DoR長(cháng)達20.7個(gè)月，超越現有療法（DoR均在12個(gè)月以下），為患者帶來(lái)更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月，中位生存期（OS）達19.4個(gè)月且尚未成熟。
作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，戈利昔替尼對JAK家族其它成員有200-400倍的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導致的藥物安全性風(fēng)險。JACKPOT8研究的B部分中，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好。
“世界 級”國創(chuàng )新藥綻放國際舞臺
《柳葉刀·腫瘤學(xué)》和ASH年會(huì )分別是國際權威的腫瘤學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊和血液學(xué)盛會(huì )，在全球醫學(xué)界享有盛譽(yù)。此次JACKPOT8研究的B部分在國際頂級學(xué)術(shù)會(huì )議和期刊同步發(fā)表，一舉斬獲2項殊榮，彰顯國際學(xué)術(shù)界對該研究和戈利昔替尼臨床價(jià)值的高度肯定。
憑借積極的研究數據，戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動(dòng)以來(lái)，研究進(jìn)展和數據頻頻登上國際舞臺。連續4年入選國際頂級學(xué)術(shù)大會(huì )6項口頭報告，其中今年首 發(fā)的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均為口頭報告形式（ASCO2023、ICML2023和ASH2023）。加之3個(gè)月內2篇國際頂刊的發(fā)表，戈利昔替尼成績(jì)斐然，中國源頭創(chuàng )新成果在世界舞臺熠熠生輝。
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應癥r/rPTCL上市申請已獲國家藥監局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。同時(shí)，迪哲醫藥正不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索，戈利昔替尼作為PTCL患者一線(xiàn)治療首次緩解后維持/鞏固治療的一項II期臨床試驗（JACKPOT26）最新積極成果也將在本次ASH年會(huì )公布（壁報編號#4430）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年8月31日，國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀(guān)緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%，經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的中位緩解持續時(shí)間（DoR）長(cháng)達20.7個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/rPTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）“快速通道認定”（FastTrackDesignation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（AnnalsofOncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（LancetOncology，影響因子54.4）。
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