今日（12月11日），四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱(chēng)“科倫博泰生物”）宣布其核心產(chǎn)品SKB264（MK-2870，商品名：佳泰萊）用于既往至少接受過(guò)2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC)成人患者的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理，該申請是基于一項SKB264(MK-2870)單藥治療用于2線(xiàn)及以上局部晚期或轉移性TNBC的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（OptiTROP-Breast01)，佳泰萊有望成為中國首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng )新TROP2-ADC。
此次SKB264新藥上市申請已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。對于被納入優(yōu)先審評的品種，藥政管理部門(mén)將優(yōu)先審評和核查資源，有效縮短藥品所需的審批時(shí)限，加快具有臨床價(jià)值新藥的上市進(jìn)度?？苽惒┨┯媱澰?024年學(xué)術(shù)會(huì )議上公布III期臨床試驗數據并推動(dòng)佳泰萊早日上市，豐富2線(xiàn)及以上TNBC患者的臨床治療手段。
乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢。TNBC是乳腺癌的一個(gè)亞型，具有特殊的分子表達特征、侵襲行為和轉移模式，預后較其他類(lèi)型乳腺癌差，局部復發(fā)和遠處轉移率均較高，晚期TNBC患者的5年生存率僅13%（NationalCancerInstitute2022）。由于缺乏內分泌及HER2等治療靶點(diǎn)，TNBC對激素和靶向治療均不敏感，目前治療仍以化療藥物為主。針對2線(xiàn)及以上TNBC患者，當前臨床可選擇化療方案的無(wú)進(jìn)展生存期不到3個(gè)月，總生存期約5-8個(gè)月（Kazmi等2020，O'Shaughnessy等2021），亟需更有效的治療藥物，存在較大的未滿(mǎn)足臨床需求。
2023年12月，科倫博泰生物在第46屆美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )（SABCS）公布SKB264（佳泰萊）用于治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者II期拓展研究更新的臨床研究結果（詳見(jiàn)https://mp.weixin.qq.com/s/WHY7_ihmISfiprmUasv1Zg）。
關(guān)于SKB264（MK-2870,商品名：佳泰萊
SKB264是由科倫博泰生物享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺—OptiDC研發(fā)的具有代表性的靶向TROP2的創(chuàng )新ADC，由具有高親和力和靶向性的人源化抗TROP2單抗，通過(guò)穩定性經(jīng)過(guò)優(yōu)化的CL2A連接子與自研毒素小分子T030(拓撲異構酶Ⅰ抑制劑)結合而成，藥物抗體比(DAR)平均高達7.4。SKB264的穩定性通過(guò)兩個(gè)方面得到了提升，使更多ADC能到達腫瘤細胞。一方面，連接子的抗體端使用甲磺?；奏みB接頭，可與抗體不可逆偶聯(lián)，另一方面，T030含有甲基砜結構，可與連接子的毒素端穩定結合。SKB264的連接子兼具腫瘤細胞外pH敏感裂解和腫瘤細胞內酶切裂解，可以高效釋放毒素小分子，發(fā)揮抗腫瘤作用。T030活性與DXd相當，并具有旁觀(guān)者效應。綜上，SKB264具有三重抗腫瘤作用，首先，對pH敏感的連接子在酸性腫瘤微環(huán)境即可裂解釋放T030。其次，SKB264被內吞進(jìn)腫瘤細胞后通過(guò)酶切裂解釋放T030。最后，T030還能透出細胞膜發(fā)揮“旁觀(guān)者效應”殺傷周?chē)[瘤細胞。良好穩定性，高親和力抗體、高DAR值、高活性毒素，三重抗腫瘤作用，成為SKB264強效抗腫瘤的基石，這也在臨床研究中得到了初步證實(shí)。
2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區以外的所有地區開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264(MK-2870)的獨家權利。
SKB264已獲得3項突破性療法認定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）、既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽(yáng)性（HR+）和人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。
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