近日，羅氏宣布III期臨床試驗INAVO120研究取得陽(yáng)性結果。inavolisib聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，可作為PIK3CA突變的HR陽(yáng)性、HER2陰性、內分泌耐藥的局晚或轉移性乳腺癌患者的一線(xiàn)治療選擇。
研究達到無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)，與單用哌柏西利和氟維司群相比，inavolisib聯(lián)合治療組顯示出有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)延長(cháng)。雖然總體生存期(OS)數據尚不成熟，但已觀(guān)察到明顯的積極趨勢，后續將繼續進(jìn)行下一次分析。
inavolisib聯(lián)合治療耐受性良好，不良反應與已知安全性特征一致，未觀(guān)察到新的安全信號。
inavolisib是一種口服藥物，高選擇性抑制PI3Κα并且能特異性降解PI3Κα突變蛋白。憑借這種獨特的雙重作用機制，inavolisib可以為PIK3CA突變的HR陽(yáng)性/HER2陰性晚期乳腺癌患者提供良好的耐受性、持久的疾病控制并可能改善預后。PIK3CA突變可導致PI3Κα蛋白改變，從而導致腫瘤生長(cháng)失控、疾病進(jìn)展和對內分泌治療耐藥。
目前，inavolisib開(kāi)展了三項III期臨床研究(INAVO120、INAVO121、INAVO122)，在PIK3CA突變的轉移性乳腺癌患者中以不同的聯(lián)合方案進(jìn)行。
關(guān)于INAVO120研究
INAVO120研究[NCT04191499]是一項在PIK3CA突變、激素受體陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者中評價(jià)inavolisib聯(lián)合哌柏西利和氟維司群對比安慰劑聯(lián)合哌柏西利和氟維司群治療有效性和安全性的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，患者在輔助內分泌治療期間或治療完成后12個(gè)月內發(fā)生疾病進(jìn)展，且既往針對轉移性疾病未接受過(guò)系統治療。
研究入組325例患者，隨機分配到研究組或對照組治療。主要終點(diǎn)是研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期，定義是隨機至疾病進(jìn)展或由于任何原因死亡的時(shí)間。次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀(guān)緩解率和臨床獲益率。
關(guān)于inavolisib
inavolisib是一種創(chuàng )新口服靶向治療藥物，能為HR陽(yáng)性、PIK3CA突變的乳腺癌患者提供良好的耐受性、持久的疾病控制并有可能改善預后。PIK3CA突變率約40%，在乳腺癌患者較常見(jiàn)但常常被忽視。[1]inavolisib設計用于降低治療的總體毒性，有別于其他的PI3K抑制劑，它在體外對PI3Kα的抑制有高效力和特異性，同時(shí)有獨特的作用機制可降解PI3Kα突變體。
inavolisib目前在PIK3CA突變局部晚期或轉移性乳腺癌中開(kāi)展了3項III期臨床研究：
聯(lián)合哌柏西利和氟維司群vs.哌柏西利和氟維司群一線(xiàn)治療HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌患者(INAVO120)
聯(lián)合氟維司群vs.alpelisib聯(lián)合氟維司群治療CDK4/6抑制劑聯(lián)合內分泌經(jīng)治的HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌患者(INAVO121)
聯(lián)合帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）(Phesgo?)vs.Phesgo作為一線(xiàn)HER2陽(yáng)性乳腺癌維持治療(INAVO122)
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