近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥金石）與國藥集團工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥工業(yè)）分別收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準頭孢丙烯片（0.25g）、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、頭孢丙烯片
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：頭孢丙烯片
通知書(shū)編號：2023B06186
劑型：片劑
規格：0.25g（按 C18H19N3O5S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20103103
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團汕頭金石制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團汕頭金石制藥有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢丙烯為長(cháng)效、廣譜的第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上一般用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。該藥品最早由美國 Bristol-Myers Squibb 公司研發(fā)，于 1991 年首次在美國上市。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，頭孢丙烯片在全國公立醫院 2022 年銷(xiāo)售額為人民幣 20,893 萬(wàn)元。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，頭孢丙烯片（0.25g）除國藥金石外，國內還有蘇州東本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔法律責任。證券代碼：600420 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：國藥現代 公告編號：2023-105瑞制藥有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司等企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥金石用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣301 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
二、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
通知書(shū)編號：2023B06185
劑型：片劑
規格：20mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品批準文號：國藥準字 H20237166
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團工業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團工業(yè)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同意本品新增 20mg 規格。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
硝苯地平是由德國拜耳開(kāi)發(fā)的一種二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，主要治療慢性穩定型心絞痛（勞累型心絞痛）、血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛）和原發(fā)性高血壓。硝苯地平抑制與肌肉興奮收縮偶聯(lián)有關(guān)的物質(zhì) Ca 進(jìn)入血管平滑肌細胞以及心肌細胞，擴張冠狀動(dòng)脈同時(shí)減少總外周血管阻力，發(fā)揮抗高血壓作用與改善心肌酶供需平衡作用。通過(guò)擴張全身小動(dòng)脈來(lái)減少總外周血管阻力，發(fā)揮穩定且持續的降壓作用。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）在全國公立醫院 2022 年銷(xiāo)售額為人民幣 54,051 萬(wàn)元。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）除國藥工業(yè)外，國內還有青島黃海制藥有限責任公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司等企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥工業(yè)用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 1,232 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
證券代碼：600420 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：國藥現代 公告編號：2023-105國藥金石的頭孢丙烯片（0.25g）、國藥工業(yè)的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）通過(guò)一致性評價(jià)將有利于相關(guān)產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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