新藥臨床安全性評價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導,藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價(jià)技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2023年12月1日
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肖女士
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