2023年A股醫藥行情“春暖花開(kāi)”，截至12月5日收盤(pán)，科創(chuàng )板共有5家藥企年內漲幅超過(guò)100%，其中邁威生物以漲幅105.2%位列第四，僅次于百利天恒（317.36%）、首藥控股（135.54%）和艾力斯（112.91%）。

       為何邁威生物尚未實(shí)現盈利，卻獲得資本市場(chǎng)認可？這主要得益于今年以來(lái)業(yè)績(jì)暴增、核心產(chǎn)品頻頻出海。

       前三季度營(yíng)收大增387%，賬上現金達18億元

       Biotech實(shí)現扭虧為盈的最優(yōu)方法，在于推進(jìn)產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

       按照邁威生物的戰略，除了兩款已獲批上市的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品以外，還通過(guò)三個(gè)方面獲得現金流收益：未來(lái)三年陸續上市的第二梯隊產(chǎn)品、創(chuàng )新品種的海外授權，以及通過(guò)相對成熟品種的新興市場(chǎng)推廣獲得海外銷(xiāo)售收入。

       現階段，邁威生物的收入主要來(lái)自創(chuàng )新品種對外授權，以及阿達木單抗（9MW0113）和地舒單抗（9MW0311）兩款生物類(lèi)似藥產(chǎn)品。

       9MW0113是邁威和君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的TNF-α單抗，為國內第6款獲批的阿達木單抗生物類(lèi)似藥，目前已獲批原研藥全部8項適應癥；9MW0311（邁利舒）為抗RANKL單抗，是原研地舒單抗Prolia（普羅力）的生物類(lèi)似藥，于2023年3月獲NMPA批準上市，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

       其中，邁利舒是公司繼2022年11月博安生物的博優(yōu)倍之后，全球第2款獲批上市的普羅力生物類(lèi)似藥，先發(fā)優(yōu)勢顯著(zhù)。

       2023年上半年，邁威生物實(shí)現總營(yíng)收8996.14萬(wàn)元，主要來(lái)自技術(shù)服務(wù)收入，相較上年同期增加7890.71萬(wàn)元，同比暴增7倍，主要系子公司邁威（美國）就9MW3011項目與美國DISC MEDICINE,INC.達成獨家許可協(xié)議于本期確認收入金額較高，以及僅上市幾個(gè)月的邁利舒，實(shí)現藥品銷(xiāo)售收入1391.65萬(wàn)元。

       9MW3011是除邁利舒以外的另一款代謝疾病管線(xiàn)，針對β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態(tài)相關(guān)的多種罕見(jiàn)病的疾病，由公司位于美國的San Diego創(chuàng )新研發(fā)中心自研的抗TMPRSS6單抗，目前正在開(kāi)展I期臨床試驗。

       2023年1月，邁威生物將9MW3011除大中華區和東南亞以外的權益授予美國DISC，可獲得合計最高達4.125億美元的首付款及里程碑付款。得益于上半年收到DISC支付的1000萬(wàn)美元首付款，使得公司營(yíng)收實(shí)現大幅增長(cháng)。

       2023年前三季度，邁威生物實(shí)現營(yíng)業(yè)收入9951.14萬(wàn)元，同比增長(cháng)387.22%，賬上總現金達到18.06億元。

       往長(cháng)遠看，由于國內已獲批7款阿達木單抗生物類(lèi)似藥，市場(chǎng)競爭較為激烈，9MW0113的未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)主要來(lái)自海外市場(chǎng)。

       相較之下，地舒單抗的市場(chǎng)前景較好，目前獲批競品不多，9MW0311有望通過(guò)拓展新適應癥（增加男性患者等）和海外市場(chǎng)獲得可觀(guān)的收入。

       畢竟，2022年原研藥Prolia實(shí)現銷(xiāo)售額高達36.28億美元，同比增長(cháng)12%。再加上，弗若斯特沙利文預計，2030年用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場(chǎng)規模將達到66億元，意味著(zhù)還有很大的市場(chǎng)提升空間。

       核心產(chǎn)品頻頻出海，帶來(lái)哪些啟示？

       對于現階段的Biotech來(lái)說(shuō)，出海已經(jīng)成為了一種重要的趨勢。

       更何況生物類(lèi)似藥市場(chǎng)競爭激烈，海外市場(chǎng)已是邁威生物必須拿下的重要陣地。

       目前，通過(guò)積極推動(dòng)創(chuàng )新生物藥對外授權，邁威已經(jīng)完成覆蓋海外市場(chǎng)數十個(gè)國家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，推動(dòng)核心產(chǎn)品阿達木單抗（9MW0113）和地舒單抗（9MW0311）在新興市場(chǎng)的注冊與商業(yè)化。

       自2022年以來(lái)，邁威生物就兩款核心產(chǎn)品達成了多項新興市場(chǎng)合作，尤其2023年下半年頻頻出海，且合作伙伴涉及多家實(shí)力強勁的知名藥企。

       2022年12月，與俄羅斯排名前五的制藥公司Binnopharm Group就阿達木單抗與地舒單抗共三款產(chǎn)品在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家地區內的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售達成戰略合作協(xié)議。

       2023年6月，就兩款地舒單抗簽署埃及市場(chǎng)授權許可及商業(yè)化協(xié)議。

       2023年7月，與巴基斯坦頭部制藥公司Searle就兩款地舒單抗在巴基斯坦市場(chǎng)達成許可協(xié)議。

       2023年8月，與東盟制藥行業(yè)位列第一的UNILAB就阿達木單抗在菲律賓市場(chǎng)達成許可和供應協(xié)議。

       2023年9月，與Legrand就兩款地舒單抗在哥倫比亞和厄瓜多爾市場(chǎng)達成戰略合作。

       2023年10月，與UPL就阿達木單抗在阿根廷市場(chǎng)達成戰略合作。

       2023年11月，與泰國證券交易所市值最大的國有公司 PTT（原泰國石油 管理局）旗下全資子公司Innobic就產(chǎn)品在泰國市場(chǎng)達成合作。

       例如，阿達木單抗（9MW0113）海外市場(chǎng)的商業(yè)化推廣，就涉及巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓3個(gè)國家，并已向印尼、埃及遞交上市申請。

       值得一提的是，目前針對8MW0511、9MW1111、9MW3011等臨床開(kāi)發(fā)階段的品種已完成簽署多份對外技術(shù)許可合作協(xié)議，協(xié)議金額累計35.6億元人民幣并可獲得產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售收益分成。

       對比國內Biotech面臨的出海難題，邁威生物能在短短半年將生物類(lèi)似藥頻頻出海，或許能帶來(lái)一些啟示。

       10個(gè)創(chuàng )新品種在研，差異化創(chuàng )新潛力凸顯

       從深層次看，邁威生物之所以未能實(shí)現盈利，主要在于連續多年投入高額研發(fā)費用。2020年至2023年上半年，研發(fā)費用分別達到5.81億元、6.22億元、7.59億元和3.4億元。

       基于此，邁威生物建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等規模大及增長(cháng)速度快的治療領(lǐng)域。

       目前，邁威共有14個(gè)品種處于不同階段，包括10個(gè)創(chuàng )新品種和4個(gè)生物類(lèi)似藥，其中2個(gè)品種上市，1個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，1個(gè)品種處于提交上市申請準備階段，2個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。

       從研發(fā)進(jìn)度看，邁威自研的安加維（地舒單抗）生物類(lèi)似藥9MW0321（商品名：邁衛健，腫瘤骨轉移領(lǐng)域），已提交上市申請，適應癥為實(shí)體腫瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤、骨巨細胞瘤。由于全球范圍內尚未有生物類(lèi)似藥上市，9MW0321處于國內第一梯隊，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

       另外，新一代長(cháng)效G-CSF（高活性改構細胞因子）8MW0511已完成III期臨床研究，正在推進(jìn)上市申請準備工作，成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。

       早在2021年5月，邁威生物就與揚子江藥業(yè)集團就8MW0511和9MW1111在中國境內的權益達成戰略合作。截至2023年半年報披露日，邁威已經(jīng)收到合作客戶(hù)支付的合計款項1.636億元。

       差異化的ADC管線(xiàn)，是邁威生物未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的重要著(zhù)力點(diǎn)。

       目前，邁威已經(jīng)基于自研的新一代ADC定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM布局了三款ADC創(chuàng )新產(chǎn)品，包括9MW2821（Nectin-4 ADC）、9MW2921（Trop-2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）。其中，9MW2821全球進(jìn)度排位第二，針對尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等多種適應癥，其中尿路上皮癌二三線(xiàn)療法的III期臨床已處于準備階段。

       從競爭格局看，Nectin-4 ADC和Trop-2 ADC全球均僅有一款藥物獲批上市；而且，全球尚無(wú)B7-H3 ADC獲批上市，布局者也較少，在研管線(xiàn)也多處于臨床早期階段，市場(chǎng)競爭尚不充分。

       除此以外，邁威生物還在多個(gè)疾病領(lǐng)域布局了多款具備先發(fā)優(yōu)勢的新藥管線(xiàn)。

       例如，在腫瘤領(lǐng)域布局了針對晚期實(shí)體瘤的CD47/PD-L1雙抗6MW3211、國內首家進(jìn)入臨床的IL-11單抗9MW3811（全球進(jìn)度處于第一梯隊）；在自免領(lǐng)域布局了國內企業(yè)首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的ST2單抗9MW1911（全球排位第二梯隊），開(kāi)發(fā)的適應癥包括哮喘、慢性阻塞性肺疾?。?周給藥一次）和特應性皮炎等。

       另外，邁威在眼科領(lǐng)域布局的阿柏西普（艾力雅）生物類(lèi)似藥9MW0813已處于III期臨床，重組抗VEGF人源化單抗9MW0211已處于II/III期臨床；在感染領(lǐng)域，布局了靶向α-toxin的9MW1411。

       結語(yǔ)

       可以看到，目前貢獻邁威生物營(yíng)收的主要來(lái)自創(chuàng )新品種的技術(shù)服務(wù)收入，同時(shí)也在加速推進(jìn)商業(yè)化產(chǎn)品的全球出海。

       后續管線(xiàn)方面，公司預計第二梯隊產(chǎn)品（9MW0321、8MW0511、9MW0813等）將在2023年至2026年之間陸續上市。這意味著(zhù)，短期內公司的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入仍以生物類(lèi)似藥為主。

       這主要與邁威生物布局差異化的創(chuàng )新藥管線(xiàn)戰略有關(guān)：一方面避免了激烈的同質(zhì)化競爭，另一方面可以有充裕的時(shí)間通過(guò)生物類(lèi)似藥的收入反哺新藥研發(fā)。