第一三共和阿斯利康共同宣布了datopotamab deruxtecan （Dato-DXd）的首 個(gè)乳腺癌III期臨床研究結果，并計劃提交監管申請。
Dato-DXd是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種特異性靶向TROP2的DXd抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），被稱(chēng)為ADC藥物新“子 彈”。
TROPION-Breast01 III期試驗結果表明，與研究者選擇的化療相比，對于此前接受過(guò)內分泌治療與至少一線(xiàn)系統性治療的無(wú)法手術(shù)或轉移性激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）或低表達（IHC 0，IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，Dato-DXd治療在主要終點(diǎn)PFS上顯示出具有統計學(xué)意義及臨床意義的改善。
在本次中期分析中，OS數據尚未成熟，試驗將按計劃繼續評估OS。與化療相比，目前OS已顯示出獲益的趨勢。
Dato-DXd的安全性與此前在其他乳腺癌臨床試驗中所展示的一致，未發(fā)現新的安全性信號。所有級別的間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率均較低。
兩家公司還宣布，預計將在即將召開(kāi)的會(huì )議上展示更多數據，并提交至監管機構。其他 III 期試驗正在進(jìn)行中，涉及其他疾病亞型，包括三陰性乳腺癌。
阿斯利康和第一三共在共同成功將 Enhertu 推向市場(chǎng)的基礎上，于 2020 年就 Dato-DXd 簽訂了價(jià)值 60 億美元的協(xié)議。第一三共將在日本擁有獨家代理權，而開(kāi)發(fā)和商業(yè)化費用及利潤將由全球其他地區分攤。
在早前的一項非小細胞肺癌（NSCLC）試驗中，ADC療法使得PFS出現了具有統計學(xué)意義的改善，但次要終點(diǎn)OS的改善趨勢不明顯。NSCLC試驗結果不佳導致阿斯利康股價(jià)在2023年7月下跌，而TROPION-Breast01試驗數據的公布則使該公司股價(jià)在9月25日上漲了約2%。
如果獲批，Data-DXd 將與吉利德公司的 Trodelvy 展開(kāi)競爭。 Trodelvy 于2020 年獲批，是全球首 個(gè)獲批的靶向 TROP-2 的 ADC 藥物，也是是首 個(gè)在HR陽(yáng)性、HER2轉移性乳腺癌患者中顯示出OS獲益的靶向TROP2 ADC。隨后擴大到阿斯利康和第一三共在 TROPION-Breast01 試驗中針對的乳腺癌人群。目前批準的 Trodelvy 屬于三線(xiàn)治療。
預計 Trodelvy 今年將成為吉利德的重磅炸 彈產(chǎn)品，2023 年上半年的銷(xiāo)售額達到 4.6 億美元。Trodelvy 是吉利德在 2020 年以 210 億美元從 Immunomedics收購而得。
除了經(jīng)典熱門(mén)靶點(diǎn)HER2，TROP2成為了ADC產(chǎn)品研發(fā)的第二個(gè)熱點(diǎn)。
乳腺癌是世界上最常見(jiàn)的癌癥，HR 陽(yáng)性、HER2 低或陰性是其最常見(jiàn)的亞型。全球每年有超過(guò)200萬(wàn)人被診斷出患有乳腺癌，其中HR+/HER2-與低表達乳腺癌是臨床最常見(jiàn)的亞型，占確診病例的65%以上。這些患者的標準一線(xiàn)治療為內分泌治療，但大多數晚期患者會(huì )出現耐藥性，臨床需要更多其他治療選擇。TROP2是一種在HR+/HER2-與低表達乳腺癌中廣泛表達的蛋白質(zhì)。
GlobalData 的分析師預測，第一三共公司仍將在癌癥 ADC 市場(chǎng)上占據主導地位，預計到 2029 年其全球銷(xiāo)售額將達到 108 億美元。
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