12月7日，澤璟制藥宣布與遠大生命科學(xué)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠大生命科學(xué)”）全資子公司遠大生命科學(xué)（遼寧）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠大遼寧”）就重組人凝 血酶達成獨家商業(yè)化合作協(xié)議，澤璟制藥授權遠大遼寧作為重組人凝 血酶在大中華區的獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。
根據協(xié)議約定，遠大遼寧將向澤璟制藥支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣40,000萬(wàn)元，其中首付款人民幣26,000萬(wàn)元、首次商業(yè)銷(xiāo)售滿(mǎn)12個(gè)月的商業(yè)化里程碑款人民幣14,000萬(wàn)元。此外，在達到協(xié)議約定的銷(xiāo)售里程碑事件后，遠大遼寧將向澤璟制藥支付最高不超過(guò)人民幣91,500萬(wàn)元的銷(xiāo)售里程碑款，同時(shí)澤璟制藥將根據協(xié)議約定向遠大遼寧支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費。
關(guān)于重組人凝 血酶
重組人凝 血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝 血酶開(kāi)展III期臨床試驗并獲得試驗成功的產(chǎn)品。重組人凝 血酶技術(shù)壁壘高，具有獨特優(yōu)勢，全球范圍內僅有Recothrom為同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷(xiāo)售多年。
2022年4月，澤璟制藥向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了重組人凝 血酶生物制品上市許可申請；2022年5月，澤璟制藥收到NMPA核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，澤璟制藥遞交的重組人凝 血酶生物制品上市許可申請獲得受理；2022年7月，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的注冊現場(chǎng)核查和臨床試驗數據核查通知；目前重組人凝 血酶上市申請已完成臨床現場(chǎng)核查、生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作，審評工作處于正常流程中。
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