9月25日，和譽(yù)醫藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子成纖維細胞生長(cháng)因子受體4（“FGFR4”）抑制劑Irpagratinib (ABSK011)獲美國FDA批準可開(kāi)展其單藥在晚期肝細胞癌患者中的I期臨床試驗。
此次獲批的研究是“一項開(kāi)放的評價(jià)ABSK-011在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究”。研究人群主要為FGF19過(guò)表達肝細胞癌（Hepatocellular carcinoma, HCC）患者。這是和譽(yù)醫藥在中國以外展開(kāi)的首 個(gè)Irpagratinib臨床試驗。
2022年12月，和譽(yù)醫藥公布了Irpagratinib在中國進(jìn)行的針對FGF19過(guò)表達的二線(xiàn)肝細胞癌患者的I期初步結果，展現出優(yōu)異的安全性及療效。和譽(yù)醫藥還將在今年10月舉行的2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布Irpagratinib在該I期臨床試驗中的進(jìn)一步最新結果。與此同時(shí)，和譽(yù)醫藥還在中國內地對FGF19過(guò)表達的晚期HCC患者進(jìn)行Irpagratinib聯(lián)合抗PD-L1抗體阿替利珠單抗（羅氏制藥研制）的II期試驗，該試驗已于2022年2月完成首例患者入組。
據世界衛生組織（WHO）的國際癌癥研究機構（International Agency for Research on Cancer，IARC）統計，2020年原發(fā)性肝癌是全球范圍內發(fā)病率排名第6位的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例數達90.6萬(wàn)人，病死83.0萬(wàn)人1。在美國，超過(guò)42,000新發(fā)病例，死亡31,000例2。肝癌在我國尤其高發(fā)，占比全球的將近50%（年新發(fā)病例達41.0萬(wàn)人，病死39.1萬(wàn)人3）。IARC預測，至2040年，肝癌的新發(fā)病例及死亡病例將進(jìn)一步增加?？傮w上講，肝癌治療棘手，預后惡劣，發(fā)病率與病死率之比高達1：0.9，嚴重威脅人類(lèi)生命健康。HCC作為主要的肝癌分型，占原發(fā)性肝癌的85%~90%4，HCC惡性程度高，大約30% 的HCC存在FGFR4異常高表達且預后差，現有治療手段不能滿(mǎn)足長(cháng)久的生存獲益，對于HCC的治療，仍存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。
關(guān)于Irpagratinib (ABSK011)
Irpagratinib是一款具有高選擇性的成纖維細胞生長(cháng)因子受體 4（FGFR4）小分子抑制劑，擬用于治療晚期實(shí)體瘤，尤其是存在 FGFR4信號通路異常（如配體FGF19擴增/過(guò)表達，FGFR4突變/擴增/融合等）的晚期HCC、膽管癌、乳腺癌等。FGFR4信號通路是HCC分子靶向治療開(kāi)發(fā)的一個(gè)很有前景的方向。與競爭性產(chǎn)品相比，Irpagratinib表現出了更好的效力和抗腫瘤療效，并在臨床前研究中具有良好的物理化學(xué)性質(zhì)。根據弗若斯特沙利文的資料，基于全球FGFR4抑制劑的競爭格局，我們認為，Irpagratinib有潛力成為治療FGF19/FGFR4通路高度活化的HCC患者的新型領(lǐng)先FGFR4抑制劑。
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