近日，恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，其提交的蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，擬定適應癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過(guò)含鉑化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。
此次提交的上市申請是基于一項關(guān)鍵性臨床II期研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療治療復發(fā)轉移性宮頸癌的隨機、開(kāi)放、對照、多中心的II期臨床研究（試驗編號：SHR-1210-II-217）。研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼較卡瑞利珠單藥相比，可顯著(zhù)提高患者的客觀(guān)緩解率，起效快、緩解可持續，并且可延長(cháng)復發(fā)轉移性宮頸癌患者的總生存期[1]。該研究成果于今年10月亮相2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )簡(jiǎn)短口頭（MiniOral）報告環(huán)節。
關(guān)于SHR-1210-II-217研究
SHR-1210-Ⅱ-217研究由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院吳小華教授擔任主要研究者，全國33家中心共同參與。研究主要終點(diǎn)是由獨立評審委員會(huì )（BIRC）基于RECISTv1.1標準評估的客觀(guān)緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括研究者基于RECISTv1.1標準評估的ORR、疾病控制率（DCR）、客觀(guān)緩解持續時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性等。
本研究共納入194例受試者，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組105例，卡瑞利珠單抗單藥組54例，研究者選擇化療組35例。研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療既往經(jīng)過(guò)至少一線(xiàn)治療的復發(fā)轉移性宮頸癌患者的ORR可達41%，且起效迅速、緩解持續時(shí)間長(cháng)。研究證實(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼相較卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療能夠顯著(zhù)提高ORR，延長(cháng)PFS和OS，同時(shí)總體毒性可控、可耐受[1]。該研究顯示卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼是目前針對既往一線(xiàn)治療失敗的復發(fā)轉移性宮頸癌的最高客觀(guān)緩解率獲益組合，該研究也是全球首 個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑對比免疫治療單藥治療復發(fā)轉移性宮頸癌獲得成功的隨機、對照研究。
關(guān)于卡瑞利珠單抗與蘋(píng)果酸法米替尼
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。于2019年5月獲批上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個(gè)適應癥，其中8個(gè)適應癥已納入國家醫保目錄，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數量領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
法米替尼是恒瑞醫藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶有抑制活性，屬于多靶點(diǎn)抗血管生成靶向藥。
目前，恒瑞醫藥還在推進(jìn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼在非小細胞肺癌、泌尿系統和婦科系統腫瘤等領(lǐng)域的臨床研究。其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線(xiàn)治療復發(fā)轉移性宮頸癌的III期臨床研究（試驗編號：SHR-1210-III-329）已于2021年開(kāi)展并且即將完成入組，若該試驗最終取得陽(yáng)性結果，或將成為復發(fā)轉移性宮頸癌一線(xiàn)治療中首 個(gè)去化療方案，為宮頸癌患者提供更多的治療選擇。
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