基石藥業(yè)宣布與北京泛生子基因科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泛生子”）合作開(kāi)發(fā)的泰吉華®（通用名：阿伐替尼）伴隨診斷試劑盒“人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試劑盒”）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為中國伴隨診斷試劑指導原則出臺后NMPA批準的首 個(gè)以橋接路徑合作開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑盒，可通過(guò)檢測胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華®藥物的伴隨診斷。
該試劑盒的上市，還實(shí)現了多項“首 個(gè)”：首 個(gè)結合中國境內外藥效數據批準上市的國產(chǎn)伴隨診斷試劑盒；首 個(gè)在《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》和《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》出臺后以完整橋接路徑上市的伴隨試劑盒；首 個(gè)藥物和伴隨診斷均獲得NMPA優(yōu)先審評的案例。
泰吉華®在包含PDGFRA外顯子18突變(包括D842V)的不可切除或轉移性GIST患者中顯示出顯著(zhù)的療效和可接受的安全性，是中國首 個(gè)獲批用于治療這一特定患者群體的精準藥物。該伴隨診斷試劑盒提供了一種合規和準確的篩查方法，用于識別可能從泰吉華®治療中受益的患者。
謝毅釗 博士
基石藥業(yè)首席科學(xué)官
“精準醫療是基石藥業(yè)的核心策略之一。泰吉華®伴隨診斷試劑盒的獲批展示了我們在中國精準醫療伴隨診斷開(kāi)發(fā)方面的能力。此案例的成功歸功于基石藥業(yè)和我們經(jīng)驗豐富的診斷合作伙伴泛生子以及Blueprint Medicine的共同努力。相信此伴隨診斷試劑盒的獲批和商業(yè)化，會(huì )使更多中國GIST患者從泰吉華®的治療中獲益。”
泰吉華®伴隨診斷試劑盒的批準基于嚴格的數據，這些數據已被證明符合監管指導原則。
王思振
泛生子聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)及CEO
“本著(zhù)為患者負責的態(tài)度，泛生子與基石藥業(yè)秉持著(zhù)同樣嚴格的品質(zhì)、效率標準。我們可為藥企客戶(hù)提供高效的伴隨診斷服務(wù)，助力縮短藥物研發(fā)周期，促進(jìn)高效獲批。在與合作伙伴聯(lián)手推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品的報證及應用過(guò)程中，我們更希望攜手推動(dòng)行業(yè)更規范，更標準，讓合規的精準醫療惠及更多患者。”
關(guān)于泰吉華®（阿伐替尼片）
泰吉華®是一種激酶抑制劑。中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準其以商品名泰吉華®上市銷(xiāo)售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時(shí)維®上市銷(xiāo)售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。香港衛生署批準其以商品名AYVAKIT®上市銷(xiāo)售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其以商品名AYVAKIT®上市銷(xiāo)售，用于三種適應癥：治療惰性肥大細胞增多癥(ISM)；治療晚期系統性肥大細胞增多癥（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血?。∕CL）；治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。歐盟委員會(huì )批準其以商品名AYVAKYT®上市銷(xiāo)售，用于治療至少一次全身治療后患有晚期全身性肥大細胞增多癥(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)、肥大細胞白血病(MCL)以及攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。
泰吉華®由基石藥業(yè)的合作伙伴Blueprint Medicines發(fā)現，是一種有效的、選擇性的、口服的PDGFRA和KIT突變激酶抑制劑?；帢I(yè)與Blueprint Medicines簽署了在中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰吉華®的獨家合作和許可協(xié)議。
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