9月26日，艾力斯發(fā)布2023年前三季度業(yè)績(jì)預告。
艾力斯預計2023年前三季度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入13.5億元，同比增長(cháng)160.52%；預計2023年前三季度實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤為3.97億元，同比增長(cháng)636.61%；扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為3.66億元，同比增長(cháng)1,796.78%。
艾力斯表示，公司2023年前三季度營(yíng)業(yè)收入、歸屬于母公司所有者的凈利潤、歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤較上年同期增長(cháng)的主要原因系：公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片一線(xiàn)治療適應癥納入國家醫保目錄后，銷(xiāo)售持續放量，營(yíng)業(yè)收入整體有較大幅度的增長(cháng)。同時(shí)由于公司銷(xiāo)售規模的不斷擴大，規?；饾u顯現，各項成本費用率受益于規?；鸩浇档?，凈利潤大幅增長(cháng)。
一個(gè)月前，8月28日，艾力斯公布了2023年上半財年業(yè)績(jì)，報告顯示，上半年總營(yíng)收7.49億元，同比增長(cháng)149.24%；歸母凈利潤2.08億元，同比增長(cháng)678.69%，扣非后凈利潤1.84億元，較上年同期增長(cháng)3976%。
其中艾力斯核心產(chǎn)品伏美替尼（艾弗沙）上半年銷(xiāo)售收入7.13億元，同比增長(cháng)4.13億元（+137.82%），以及伏美替尼獲得海外權益授權確認對等授權收入3541萬(wàn)元。
大單品的魅力
艾力斯作為“小而美”的biotech典型代表，手握伏美替尼這一大單品，順利實(shí)現銷(xiāo)售盈利及財務(wù)報表盈利。
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，是第三代EGFR-TKI。2021年3月，該藥首次獲NMPA附條件批準上市，用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
2022年6月伏美替尼獲批一線(xiàn)適應癥，用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。目前，伏美替尼肺癌一線(xiàn)及二線(xiàn)適應癥均已納入國家醫保目錄。
此外，伏美替尼用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見(jiàn)突變的注冊臨床研究也在推進(jìn)中。
2021年，伏美替尼即實(shí)現銷(xiāo)售收入2.36億元，加上伏美替尼海外授權交易的相關(guān)收入2.94億元，艾力斯歸母凈利潤同比扭虧為盈。
2022年，伏美替尼銷(xiāo)售收入7.9億元，凈利潤1.3億。
2023年上半年，伏美替尼一線(xiàn)治療NSCLC納入醫保后銷(xiāo)量大幅增長(cháng)，半年營(yíng)收超過(guò)7億元。按照此增長(cháng)勢頭，伏美替尼年銷(xiāo)售額將很快超過(guò)20億元。
三代EGFR-TKI競爭激烈，艾力斯還需繼續努力
EGFR是非小細胞肺癌最常見(jiàn)的突變位點(diǎn),目前有多種靶向藥物可以用于該靶點(diǎn)，包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬?；二代的阿法替尼、達克替尼等；三代的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼。
目前EGFR-TKI的競爭主要集中在第三代。
其中阿斯利康的Tagrisso（奧希替尼）在全球暢銷(xiāo)，也是阿斯利康的支柱品種。2022年奧希替尼銷(xiāo)售收入54.4億美元，其中中國區13.36億美元。
豪森藥業(yè)的阿美替尼是我國首 個(gè)國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，也是繼奧希替尼后，全球第二個(gè)獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。阿美替尼2022年銷(xiāo)售收入24億元。
艾力斯的伏美替尼是第二個(gè)國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，在進(jìn)入醫保后放量迅速。
今年5月31日，第三個(gè)國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊獲批上市。貝達藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域十余年，貝福替尼將進(jìn)一步加劇肺癌領(lǐng)域競爭。
面對未來(lái)的三代EGFR-TKI的激烈競爭，艾力斯引進(jìn)了新一代EGFR-TKI。
2023年3月，艾力斯與和譽(yù)醫藥達成合作，引進(jìn)ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區）區域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷(xiāo)售的獨家許可。據悉，ABK3376是一款高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR TKI 耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。
當然，艾力斯還有一些早期研發(fā)管線(xiàn)。
結 語(yǔ)
與其他biotech相比，艾力斯雖然研發(fā)管線(xiàn)不算豐富，但憑借三代EGFR-TKI伏美替尼這一大單品順利實(shí)現公司盈利。“小而美”的發(fā)展策略讓艾力斯在眾多biotech中獨樹(shù)一幟，在如今證監會(huì )強調盈利、分紅的環(huán)境下顯得格外亮眼。
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