司美格魯肽的巨大成功，徹底引爆了全球醫藥界對于減肥藥物的研發(fā)熱情，而超越司美格魯肽，成為每一個(gè)在研減肥藥物的終 極夢(mèng)想。
近日，作為作為全球首 個(gè)進(jìn)入注冊臨床的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，信達生物的瑪仕度肽發(fā)布減重適應癥的臨床II期數據解讀。
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款與哺乳動(dòng)物OXM類(lèi)似的長(cháng)效合成肽（OXM3），是具有同類(lèi)最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑分子。
IBI362利用脂肪?；鶄孺溠娱L(cháng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。作為OXM類(lèi)似物，除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。
IBI362的作用被認為是通過(guò)GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的。
通過(guò)開(kāi)發(fā)同時(shí)激動(dòng)多個(gè)與代謝相關(guān)的靶點(diǎn)，來(lái)治療代謝性疾病，是目前國際上新藥研發(fā)最新的趨勢。因此這款GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑分子，自從臨床啟動(dòng)之后，其治療數據就備受業(yè)界的關(guān)注。
5月11日，信達生物發(fā)布了瑪仕度肽（IBI362）高劑量9mg治療肥胖臨床II期的數據解讀。
據了解，該臨床研究是全球范圍第一個(gè)適用于中重度肥胖（需手術(shù)治療）人群的臨床研究，入組患者平均BMI達到34.3kg/m2，適用于中國臨床指南建議一線(xiàn)接受手術(shù)治療的人群（BMI≥32.5kg/m2）。
據該項臨床研究數據，瑪仕度肽（IBI362）在24周治療后觀(guān)察到了超過(guò)相較安慰劑15%的降幅和接近30斤的體重降低，體重百分比和一定值降低是同類(lèi)最 佳。
信達生物方面在數據解讀中介紹了瑪仕度肽與現行可用于減重藥物的對比。
首先，與目前減重市場(chǎng)最熱門(mén)產(chǎn)品諾和諾德的司美格魯肽相比，瑪仕度肽9mg規格組體重下降數據為15.4%/14.7kg，瑪仕度肽6mg規格組體重下降數據為12.6%/10.9kg；而諾和諾德的司美格魯肽體重下降為8.0%/7.7kg。
從數據上看，瑪仕度肽的減重比例和一定值高于司美格魯肽。
而與另一減重市場(chǎng)“新星”——禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide，GLP1/GIP雙靶藥物）對比，瑪仕度肽9mg減重比例和減重一定值也均高于替爾泊肽15mg高劑量（﹣15.4%vs﹣12.0%，﹣14.7kg vs﹣13.0kg）。
在安全性方面，信達生物方面稱(chēng)，截至目前，瑪仕度肽9mg治療組整體耐受性和安全性良好，治療組脫落率整體低于安慰劑組，治療組中無(wú)受試者因不良事件提前終止治療，無(wú)嚴重不良事件發(fā)生。最常發(fā)生的治療期不良事件為胃腸道相關(guān)不良事件，且大多數為輕度或中度并均為短暫一過(guò)性。
信達生物方面表示，中國肥胖人群基數龐大，瑪仕度肽開(kāi)發(fā)6mg和9mg雙規格不同適應癥，也是全球范圍內第一個(gè)基于肥胖程度開(kāi)發(fā)個(gè)性化給藥方案的藥物。
其中，6mg滿(mǎn)足更廣泛的及起點(diǎn)更低的廣闊肥胖人群或特定超重人群，人群在1.5億左右）；9mg有望成為中重度肥胖患者的更理想方案，人群在1000萬(wàn)以上。
全球及國內減肥藥物市場(chǎng)想象空間巨大。
根據諾和諾德2022年年報，司美格魯肽所屬的諾和諾德GLP-1業(yè)務(wù)全年收入833.71億丹麥克朗（約合118.12億美元），同比增長(cháng)56%。其中，司美格魯肽銷(xiāo)售額為597.5億丹麥克朗（約合84.65億美元），同比增長(cháng)77%。
據中信證券測算，中國GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)減重藥的市場(chǎng)規模預計在2030年達到383億元左右，其中在肥胖人群中的市場(chǎng)規模約255億元，在超重人群的市場(chǎng)規模約129億元。
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