潔凈工作臺是一種提供局部無(wú)塵無(wú)菌工作環(huán)境的單向流型空氣凈化設備，主要適用于GMP藥廠(chǎng)生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗等需要局部潔凈度的工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)檢驗使用，是一種通用性較強的局部空氣凈化設備。2023年12月30日，由中國計量院主持制定的JJF 2053-2023《潔凈工作臺性能參數校準規范》即將開(kāi)始實(shí)施，本規范適用于潔凈工作臺性能參數的校準，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)在做潔凈工作臺驗證時(shí)可以參考的指南之一。那藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證管理員如何進(jìn)行潔凈工作臺性能確認呢？下面就跟我一起去了解一下吧。
一、《潔凈工作臺性能參數校準規范》標準信息
二、潔凈工作臺的定義和工作原理
潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，由箱體、風(fēng)機、預過(guò)濾器、高效（或超高效）過(guò)濾器、照明及電氣控制系統組成，在正常工作狀態(tài)下能防止來(lái)自工作區外部的空氣傳播污染物通過(guò)操作口進(jìn)入工作區。相關(guān)定義如下：
1. 潔凈工作臺的相關(guān)定義
潔凈工作臺（clean bench）：又稱(chēng)凈化工作臺，一種箱式或類(lèi)似結構的局部?jì)艋O備，可提供潔凈度優(yōu)于ISO 5級（100級）的局部操作環(huán)境。工作臺按照不同的氣流流型分為：
●垂直單向流潔凈工作臺（vertical unidirectional airflow clean bench）：潔凈氣流由方向單一、流線(xiàn)平行并且速度均勻穩定的垂直單向流流過(guò)有效空間的潔凈工作臺。[來(lái)源：JG/T 292一2010，3.1.2]
●水平單向流潔凈工作臺（horizontal unidirectional airflow clean bench）：潔凈氣流由方向單一、流線(xiàn)平行并且速度均勻穩定的水平單向流流過(guò)有效空間的潔凈工作臺。[來(lái)源：JG/T 292一2010，3.1.3]。
2. 潔凈工作臺的工作原理
潔凈工作臺的工作原理是空氣經(jīng)預過(guò)濾器過(guò)濾，由風(fēng)機將其壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后從出風(fēng)面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻地斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區域，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。在工作狀態(tài)下，能始終保持工作區內的風(fēng)速、空氣潔凈度、噪聲、振動(dòng)和照明等性能滿(mǎn)足規定的要求。工作原理示意圖如下：
三、潔凈工作臺性能確認主要項目和可接受標準
藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保潔凈工作臺性能安全，應每年對潔凈工作臺的整體性能進(jìn)行檢測。潔凈工作臺性能確認主要項目和可接受標準如下表：
四、潔凈工作臺性能確認驗證儀器的技術(shù)參數要求
參考文獻
[1] 《潔凈工作臺性能參數校準規范》、浙江智造儀器說(shuō)明書(shū)等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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