9月，在第34屆長(cháng)城心臟病學(xué)大會(huì )的藥物創(chuàng )新論壇上，信達生物臨床醫學(xué)高級總監鄧煥博士以《創(chuàng )新生物藥企心血管代謝管線(xiàn)布局探索》為題做了專(zhuān)題報告，對信達生物未來(lái)管線(xiàn)做了展望，并重點(diǎn)介紹了在心血管代謝領(lǐng)域的布局。會(huì )上，信達生物在心血管代謝領(lǐng)域布局的第一款產(chǎn)品——托萊西單抗（信必樂(lè )®）的成功上市和廣泛應用，也備受專(zhuān)家學(xué)者們關(guān)注。
以下是信達生物心血管代謝及內分泌產(chǎn)品線(xiàn)布局情況：
深度布局心血管代謝及內分泌產(chǎn)品線(xiàn)
據統計，目前我國心血管病人數達到3.3億，4.5億人有代謝綜合征，患病人群龐大呈逐年上升趨勢，總體治療率和控制率有待提升，臨床亟需新一代更安全有效的創(chuàng )新藥物填補用藥空白，提升用藥療效，降低并發(fā)癥風(fēng)險，提升患者生活質(zhì)量。
目前國內創(chuàng )新藥物的滲透率水平較低，通過(guò)市場(chǎng)教育提升認知以及與傳統藥物的聯(lián)用/替代，需求有望高速增長(cháng)；肥胖、甲狀腺相關(guān)眼病等藍海市場(chǎng)，尚無(wú)獲批創(chuàng )新藥物，存在顯著(zhù)的未滿(mǎn)足臨床需求。
信達生物戰略布局心血管代謝及內分泌領(lǐng)域高價(jià)值創(chuàng )新管線(xiàn)，覆蓋廣泛適應癥，包括高脂血癥、糖尿病、高尿酸血癥、肥胖和甲狀腺相關(guān)眼病等，此外，還將拓展新適應癥和進(jìn)行生命周期管理，實(shí)現臨床資源和科室協(xié)同，構筑長(cháng)期競爭壁壘，旨在從根本上幫助患者進(jìn)行疾病管理和預防。
心血管產(chǎn)品線(xiàn)布局：
托萊西單抗
托萊西單抗是中國首 個(gè)自主研發(fā)的具有給藥間隔差異化、顯著(zhù)降低LDL-C和Lp(a)水平的PCSK-9單抗，于2023年8月獲批上市，已獲批3種給藥方案：150mgQ2W, 450mg Q4W和600mg Q6W。托萊西單抗的3項關(guān)鍵注冊臨床研究CREDIT-1，CREDIT-2和CREDIT-4都達成了首要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。無(wú)論是在非家族性高膽固醇血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥患者，3種給藥方案皆顯著(zhù)降低LDL-C水平>55%。此外，托萊西單抗還顯著(zhù)降低Lp(a)水平高達50%。托萊西單抗的I、II、III期臨床研究結果在《BMC Medicine》《JACC : Asia》等國際高影響力期刊發(fā)表。
代謝領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)布局：
瑪仕度肽 (IBI362)
瑪仕度肽 (IBI362)是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床III期的GLP-1R/GCGR雙靶激動(dòng)劑，是信達生物心血管代謝領(lǐng)域的重中之重，具有潛在的blockbuster潛力。肥胖或超重(6mg)適應癥研究于2022年Q4啟動(dòng)臨床III期，肥胖高劑量 (9mg)研究于 2023年Q2臨床II期達到首要終點(diǎn)，計劃2023年底啟動(dòng)臨床III期，2型糖尿病 (6mg)適應癥研究于2023年Q1啟動(dòng)臨床III期。此外，非酒精性脂肪肝炎（NASH）適應癥已獲得IND批件。
GLP-1類(lèi)藥物治療24周的減重效果間接對比顯示，瑪仕度肽（6mg）治療24周,與安慰劑對比體重較績(jì)效下降水平為12.6%，瑪仕度肽（9mg）高達15.4%，而替爾泊肽為12.0%，司美格魯肽為8.0%，利拉魯肽為5.0%1-3?，斒硕入氖侨蚴?個(gè)在24周體重較安慰劑降幅突破15%的GLP-1創(chuàng )新雙靶分子，展現出同類(lèi)最優(yōu)的減重效果，效果可媲美減重手術(shù)?，斒硕入囊彩侨蚴?個(gè)基于不同肥胖程度開(kāi)發(fā)個(gè)性化給藥方案的藥物。
在2型糖尿病人群中，治療20周時(shí)，瑪仕度肽6mg組受試者HbA1c水平仍呈現持續下降的趨勢?，斒硕入?mg組中，HbA1c<7.0%且體重較基線(xiàn)下降≥5%的受試者比例達49%，度拉糖肽1.5mg組為12%，安慰劑組為0%。而減重對糖尿病長(cháng)期病程管理的獲益明確。
同時(shí)，接受瑪仕度肽治療的受試者中觀(guān)察到BMI下降和多重代謝指標改善，包括腰圍下降，血脂、血壓和尿酸水平下降等，顯示出同類(lèi)最優(yōu)的綜合獲益。
代謝領(lǐng)域&風(fēng)濕產(chǎn)品線(xiàn)布局：
Tigulixostat (IBI128)
Tigulixostat (IBI128)是小分子黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），通過(guò)減少尿酸生成降低尿酸水平。在與非布司他頭對頭對比的II期臨床研究中，治療3個(gè)月后IBI128 200 mg組血清尿酸水平< 5 mg/dL的受試者比例明顯高于非布司他 80 mg組4-5。在安全性方面，相較URAT（尿酸鹽轉運蛋白）類(lèi)藥物，無(wú)腎臟方面安全性顧慮。IBI128是痛風(fēng)領(lǐng)域臨床III期潛在同類(lèi)最 佳黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）。
內分泌&風(fēng)濕&眼科產(chǎn)品線(xiàn)布局：
IGF -1R單抗（IBI311）
甲狀腺眼病目前在國內尚無(wú)靶向藥物獲批，有效藥物可及性亟需提高。IGF -1R單抗（IBI311）是中國唯一處于臨床III期研究的抗IGF -1單抗，旨在解決中國甲狀腺眼?。═ED）的未滿(mǎn)足臨床需求。II期臨床研究顯示，IBI311起效快，首次給藥后即可實(shí)現眼突顯著(zhù)緩解，并且觀(guān)察到臨床意義顯著(zhù)的療效信號，包括突眼、復視改善。IBI311將有助于解決中國甲狀腺眼病存在的巨大未滿(mǎn)足需求。
“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”是信達生物的使命和目標，信達生物將持續加強自主創(chuàng )新能力，不斷解決更多心血管代謝及內分泌領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求，惠及更多患者，以卓越的戰略眼光、優(yōu)秀的全球人才隊伍、強有效的執行能力持續打造核心競爭力，實(shí)現2030年成為國際一流的生物制藥公司的長(cháng)期愿景。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
