9月，山東魯抗醫藥股份有限公司控股子公司司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于奧硝唑片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（批件號：2023B04527、2023B04528）。
藥品名稱(chēng)：奧硝唑片
劑型： 片劑
規格：0.25g、0.5g
原藥品批準文號：國藥準字 H20133070
藥品注冊標準編號：YBH13842023
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)(2015)44 號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
奧硝唑屬于硝基咪唑類(lèi)藥物，奧硝唑類(lèi)藥物的研究始于 20 世紀 60 年代，是目前厭氧菌感染治療領(lǐng)域的主要藥物。至今，奧硝唑類(lèi)藥物經(jīng)歷了三代演變，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奧硝唑。其中，奧硝唑治療厭氧菌感染效果良好，人體使用不良反應和副作用小且藥品劑型齊全，是目前硝基咪唑類(lèi)藥物中的優(yōu)勢品種。
目前國內共有 11 個(gè)奧硝唑片生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有 6 個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)審批。根據 PDB 數據顯示，2022 年奧硝唑制劑整體市場(chǎng)規模 17.72 億元，其中片劑 1.53 億元。賽特公司 2022 年奧硝唑產(chǎn)品銷(xiāo)售額約為2,264 萬(wàn)元。
奧硝唑藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，賽特公司已累計研發(fā)投入約為人民幣 501.08萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
賽特公司奧硝唑片通過(guò)一致性評價(jià)，有效提升了奧硝唑該藥品的市場(chǎng)競爭力，有利于增加市場(chǎng)銷(xiāo)量，同時(shí)為后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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