近日，山東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布《山東省超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識（2023年版）》。
新版共識對新增品種進(jìn)行了證據評估，分為抗菌藥物、兒科藥物、婦產(chǎn)及生殖類(lèi)藥物、心血管藥物、精神及神經(jīng)類(lèi)藥物、腎內及風(fēng)免類(lèi)藥物、抗腫瘤藥物、呼吸/重癥及其他類(lèi)藥物等八類(lèi)，最終形成的273項推薦意見(jiàn)涉及多西環(huán)素、利奈 唑胺、貝前列素鈉等168個(gè)品種（名單見(jiàn)文末附1）。
廣東藥學(xué)會(huì )近期也更新了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（兒科2023年版）》，按照超適應證、超人群兩種情況提出了51條相關(guān)意見(jiàn)（名單見(jiàn)文末附2），涉及雷貝拉唑、氧氟沙星、遞法明等40個(gè)品種（統計已去重，下同）。
綜合廣東省藥學(xué)會(huì )今年7月更新的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2023年版）》，廣東2023版超說(shuō)明書(shū)目錄（含兒科）從超適應證、超人群、超劑量等角度提出了359條相關(guān)意見(jiàn)（名單見(jiàn)文末附3），共涉及司美格魯肽、人免疫 球蛋白、頭孢西丁等172個(gè)品種，覆蓋肺癌、心力衰竭、糖尿病腎病等約317種疾病適應證。
臨床對藥物超說(shuō)明書(shū)使用的需求處在動(dòng)態(tài)變化之中，廣東、山東等基本保持一年一更新的頻率，與上一版目錄對比，廣東和山東針對超說(shuō)明書(shū)用藥的內容都有所增加。
在不包含兒科用藥的情況下，廣東省藥學(xué)會(huì )2020年版至2023年版的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄信息條數分別為230條、242條、269條、308條，呈逐年增加態(tài)勢；山東省藥學(xué)會(huì )2023版超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識在刪減2022版中已被國家藥監局批準收錄的說(shuō)明書(shū)內容后，涉及品種總數、內容條數依然在上年基礎上分別增加了12個(gè)、26條。
目前，廣東藥學(xué)會(huì )已發(fā)布關(guān)于面向全國征集《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2024年版）》用法的通知，以繼續更新超說(shuō)明書(shū)用藥信息。
為規范超說(shuō)明書(shū)用藥，許多醫院的藥學(xué)部門(mén)會(huì )定時(shí)收集整理臨床中遇到的相關(guān)情況，上報有關(guān)部門(mén)，由醫療機構監管部門(mén)對院內的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥行為進(jìn)行監控，對治療價(jià)值、法律風(fēng)險等進(jìn)行評估，制訂相應的使用規程等。
各省藥學(xué)會(huì )通過(guò)對臨床實(shí)踐證據的整理、評估形成超說(shuō)明書(shū)用藥目錄或共識，為本省以及其它省市的各級醫療機構臨床藥物治療與藥事管理都提供了參考依據和技術(shù)支撐。
02
新版醫保目錄公布在即
醫保解限≠超適應癥報銷(xiāo)
11月20日傍晚，國家醫保談判正式收官，今年目錄調整結果預計將在12月初公布，自明年1月1日起正式執行。
新版醫保目錄公布在即，一批藥品的醫保報銷(xiāo)支付限制將生變。依照相關(guān)規定，醫保報銷(xiāo)支付限制一般包含限制患者和適應癥使用、限二線(xiàn)用藥、限發(fā)病時(shí)間、限使用時(shí)段（如手術(shù)前后）等多種情況。
目前部分存在醫保支付限制的藥品，在新版目錄發(fā)布后或將被解除限制，值得注意的是，醫保解限并不等于超適應癥報銷(xiāo)。
參考《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第二十三條規定，參保人使用醫保目錄內藥品發(fā)生的費用，需要同時(shí)符合以下五項條件，才可由基本醫療保險基金支付，具體包括——
去年兩會(huì )上，全國政協(xié)委員張喆人曾提出超說(shuō)明書(shū)用藥管理亟待建章立制提案，該提案建議國家醫保局對循證證據充分，臨床普遍使用的超藥品說(shuō)明書(shū)適應癥品種，組織相關(guān)學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )開(kāi)展論證，對論證通過(guò)的品種超藥品說(shuō)明書(shū)適應癥研究納入醫保支付范圍，減輕患者經(jīng)濟負擔。
但國家衛健委在答復函中指出，按現行醫保政策，超說(shuō)明書(shū)使用時(shí)醫?；鸩挥柚Ц?。
盡管超說(shuō)明書(shū)用藥的費用無(wú)法通過(guò)醫保支付報銷(xiāo)，但廣東、山東、東北三省等地藥學(xué)會(huì )發(fā)布的相關(guān)共識目錄在臨床上仍有其價(jià)值。
受制于說(shuō)明書(shū)修訂所需的時(shí)間、資金成本等問(wèn)題，藥品說(shuō)明書(shū)內容往往具有滯后性。徐州醫科大學(xué)附屬第二醫院腫瘤學(xué)學(xué)科帶頭人、核醫學(xué)學(xué)科帶頭人吳錦昌教授也曾在采訪(fǎng)中表示“超說(shuō)明書(shū)用藥現象在國內各大醫院里廣泛存在”。
患者經(jīng)醫囑超說(shuō)明書(shū)用藥獲得實(shí)際療效的同時(shí)，也存在不良反應風(fēng)險，使得醫生醫院可能面臨訴訟或索賠，因此，超說(shuō)明書(shū)用藥在業(yè)內一直是存在爭議的話(huà)題。
去年3月，《中華人民共和國醫師法》正式實(shí)施，首次將診療指南和循證醫學(xué)下的超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條。
新版醫師法第二十九條規定，在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。
吳錦昌認為，“新版醫師法中對超說(shuō)明書(shū)用藥的立法，既有利于醫院和醫生，又保護了患者的權益。”
附1：山東省超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識（2023年版）
受篇幅限制僅展示附1部分內容。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
